以強監管促進醫葯產業健康發展

A. 關於加快醫葯行業結構調整的指導意見的保障措施

（一）鼓勵技術創新。繼續加大對醫葯研發的投入，對具有我國自主知識產權的新葯研製，在科研立項、經費補助、新葯審批、進入醫保目錄和技術改造投資上給予支持。鼓勵開展基礎性研究和開發共性、關鍵性以及前沿性重大醫葯研發課題。支持企業加強技術中心建設，通過產學研整合技術資源，推動企業成為技術創新的主體。
（二）加強技術改造。制定《醫葯行業技術改造投資指南》，以技術改造為抓手，推動結構調整。支持符合結構調整方向、對醫葯產業升級有重大帶動作用的企業技術改造項目，重點支持創新葯物產業化、基本葯物上水平、葯品生產質量保證體系升級、中葯現代化、醫療器械國產化。
（三）發揮葯品價格杠桿調節作用。完善葯品價格政策，堅持鼓勵創新、促進企業提升產品質量的基本原則，根據創新程度，對成本費用和利潤實行差別控制，特別是對擁有自主知識產權的產品，在價格核定過程中給予單獨制定價格的政策。
（四）完善集中采購和臨床使用政策。研究制定更加科學合理的集中采購評標標准和方法，合理劃分葯品類別，切實落實「質量優先、價格合理」的原則，建立公開、透明的社會監督機制，實現公平競爭和優勝劣汰。深化公立醫院改革，推進醫葯分開，完善基本醫療保障費用支付方式，規范臨床診療行為，促進合理用葯，為產品結構調整營造良好的外部環境。
（五）發揮葯品監管的促進作用。提高葯品審評審批技術門檻，嚴格控制新開辦制葯企業數量。實施《新葯注冊特殊審批程序管理規定》、《葯品技術轉讓注冊管理規定》和《國家葯品質量標准提高行動計劃》，鼓勵和引導企業加快技術創新，提高產品質量，實行強強聯合，促進醫葯行業結構優化升級。
（六）完善企業兼並重組支持政策。認真落實有關企業兼並重組的政策措施，妥善解決富餘人員安置、企業資產劃轉、債務核定與處置、財稅利益分配等問題，對大型企業跨省（區、市）重組後的改擴項目優先予以核准，在股票發行、企業債券、中期票據以及銀行貸款方面給予支持。
（七）制止重復建設，淘汰落後產品和工藝。修訂完善《產業結構調整目錄》和《外商投資產業指導目錄》，制訂重要產品准入條件，引導企業投資方向。規范葯品委託生產，盤活存量資產，引導和督促企業及時淘汰同品種中落後的生產工藝和質量標准低的產品，促進結構調整。
（八）推進中葯材生產產業化進程。鼓勵企業建立中葯材原料基地，發揮其帶動中葯材生產的作用，推進中葯材生產產業化和《中葯材生產質量管理規范》（GAP）的實施。應用先進的栽培技術，推廣規模化種植，保證中葯材的質量和供應。對重要野生葯材品種要加強人工選育工作，制止過度採挖，運用生物技術進行優良種源的繁育，建立和完善種子種苗基地、栽培試驗示範基地，推動野生葯材的家種，降低對野生葯材的依賴，為現代中葯可持續發展奠定基礎。
（九）推動醫葯產業集群化發展。鼓勵基礎條件比較好的醫葯工業園區深入開展創建國家新型工業化產業示範基地工作，在規劃布局、技術改造及資金安排等方面，對示範基地予以重點指導和支持,引導其加強綜合服務體系和公共基礎設施建設，吸引關聯企業在園區落戶，形成一批管理規范、環境友好、產業關聯度高、專業配套齊的醫葯產業聚集區。
（十）加強運行監測分析工作。完善醫葯行業運行監測體系，密切跟蹤結構調整各項重點任務的落實情況，研究解決出現的新問題，及時發布行業信息，為企業生產經營和投資決策提供信息指導。
（十一）發揮行業協會作用。行業協會要充分發揮橋梁和紐帶作用，引導企業加快結構調整，及時反映行業情況、問題和企業訴求，加強行業自律，促進行業健康有序發展。
工業和信息化部
衛 生 部
國家食品葯品監督管理局
二〇一〇年十月九日

B. 《健康中國2030規劃綱要》提出的「發展健康產業」的措施有哪些

第六篇發展健康產業
第十七章優化多元辦醫格局
進一步優化政策環境，優先支持社會力量舉辦非營利性醫療機構，推進和實現非營利性民營醫院與公立醫院同等待遇。鼓勵醫師利用業余時間、退休醫師到基層醫療衛生機構執業或開設工作室。個體診所設置不受規劃布局限制。破除社會力量進入醫療領域的不合理限制和隱性壁壘。逐步擴大外資興辦醫療機構的范圍。加大政府購買服務的力度，支持保險業投資、設立醫療機構，推動非公立醫療機構向高水平、規模化方向發展，鼓勵發展專業性醫院管理集團。加強政府監管、行業自律與社會監督，促進非公立醫療機構規范發展。
第十八章發展健康服務新業態
積極促進健康與養老、旅遊、互聯網、健身休閑、食品融合，催生健康新產業、新業態、新模式。發展基於互聯網的健康服務，鼓勵發展健康體檢、咨詢等健康服務，促進個性化健康管理服務發展，培育一批有特色的健康管理服務產業，探索推進可穿戴設備、智能健康電子產品和健康醫療移動應用服務等發展。規范發展母嬰照料服務。培育健康文化產業和體育醫療康復產業。制定健康醫療旅遊行業標准、規范，打造具有國際競爭力的健康醫療旅遊目的地。大力發展中醫葯健康旅遊。打造一批知名品牌和良性循環的健康服務產業集群，扶持一大批中小微企業配套發展。
引導發展專業的醫學檢驗中心、醫療影像中心、病理診斷中心和血液透析中心等。支持發展第三方醫療服務評價、健康管理服務評價，以及健康市場調查和咨詢服務。鼓勵社會力量提供食品葯品檢測服務。完善科技中介體系，大力發展專業化、市場化醫葯科技成果轉化服務。
第十九章積極發展健身休閑運動產業
進一步優化市場環境，培育多元主體，引導社會力量參與健身休閑設施建設運營。推動體育項目協會改革和體育場館資源所有權、經營權分離改革，加快開放體育資源，創新健身休閑運動項目推廣普及方式，進一步健全政府購買體育公共服務的體制機制，打造健身休閑綜合服務體。鼓勵發展多種形式的體育健身俱樂部，豐富業余體育賽事，積極培育冰雪、山地、水上、汽摩、航空、極限、馬術等具有消費引領特徵的時尚休閑運動項目，打造具有區域特色的健身休閑示範區、健身休閑產業帶。
第二十章促進醫葯產業發展
第一節加強醫葯技術創新
完善政產學研用協同創新體系，推動醫葯創新和轉型升級。加強專利葯、中葯新葯、新型制劑、高端醫療器械等創新能力建設，推動治療重大疾病的專利到期葯物實現仿製上市。大力發展生物葯、化學葯新品種、優質中葯、高性能醫療器械、新型輔料包材和制葯設備，推動重大葯物產業化，加快醫療器械轉型升級，提高具有自主知識產權的醫學診療設備、醫用材料的國際競爭力。加快發展康復輔助器具產業，增強自主創新能力。健全質量標准體系，提升質量控制技術，實施綠色和智能改造升級，到2030年，葯品、醫療器械質量標准全面與國際接軌。
第二節提升產業發展水平
發展專業醫葯園區，支持組建產業聯盟或聯合體，構建創新驅動、綠色低碳、智能高效的先進製造體系，提高產業集中度，增強中高端產品供給能力。大力發展醫療健康服務貿易，推動醫葯企業走出去和國際產業合作，提高國際競爭力。到2030年，具有自主知識產權新葯和診療裝備國際市場份額大幅提高，高端醫療設備市場國產化率大幅提高，實現醫葯工業中高速發展和向中高端邁進，跨入世界制葯強國行列。推進醫葯流通行業轉型升級，減少流通環節，提高流通市場集中度，形成一批跨國大型葯品流通企業。

C. 葯融圈是怎樣促進我國生物醫葯產業健康發展的

葯融圈圍繞我國生物醫葯產業鏈，針對生物醫葯大數據、技術和資本投資、葯融園（產業園）等開展系列系統性工作，促進我國生物醫葯產業健康發展，完善產業鏈，共同面對全球合作和競爭。

D. 醫葯行業近年改革政策對企業有什麼影響

發布的關於醫葯價格的政策又有哪些?下面將為大家列舉出2016年那些帶給行業大影響的醫葯改革政策。

1. 《2016年衛生計生工作要點》

   全面實施公立醫院葯品集中采購，鼓勵和引導跨區域聯合採購，切實降低虛高葯價。增加國家葯品價格談判葯品品種，降低專利葯品和獨家生產葯品價格。

   大力推進分級診療制度建設。在70%左右的地市開展分級診療試點;醫改試點省份與公立醫院改革試點城市要全面推開。

   加大醫保支付方式改革力度，實行按病種、按人頭、按服務單元、按疾病診斷相關組等復合型支付方式，控制醫葯費用不合理增長。提高城鄉居民基本醫保人均財政補助標准;鼓勵商業保險機構參與經辦服務;制訂醫保支付方式改革政策舉措。

2. 《「健康中國2030」規劃綱要》

   進一步深化醫葯衛生體制改革，建立健全覆蓋城鄉的基本醫療衛生制度。深化公立醫院改革，完善全民基本醫保制度，改革葯品供應保障體系，更加註重醫療、醫保、醫葯的三醫聯動改革。

   力爭到2030年人人享有全方位、全生命周期的健康服務，人均預期壽命達到79歲，主要健康指標進入高收入國家行列。

3. 國務院辦公廳印發《關於促進醫葯產業健康發展的指導意見》

   醫葯產業是支撐發展醫療衛生事業和健康服務業的重要基礎，要通過優化應用環境、強化要素支撐、調整產業結構、嚴格產業監管、深化開放合作，激發產業創新活力，降低醫葯產品從研發到上市全環節的成本，加快醫葯產品審批、生產、流通、使用領域體制機制改革，推動產業智能化、服務化、生態化，實現產業中高速發展和向中高端轉型，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。

4. 《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》

   深化醫葯衛生體制改革，堅持預防為主的方針，建立健全基本醫療衛生制度，實現人人享有基本醫療衛生服務，推廣全民健身，提高人民健康水平。

   健全醫療保險穩定可持續籌資和報銷比例調整機制，完善醫保繳費參保政策。全面實施城鄉居民大病保險制度，健全重特大疾病救助和疾病應急救助制度。降低大病慢性病醫療費用。改革醫保管理和支付方式，合理控制醫療費用，實現醫保基金可持續平衡。改進個人賬戶，開展門診費用統籌。城鄉醫保參保率穩定在95%以上。

5. 國務院辦公廳印發《關於深化醫葯衛生體制改革2016年重點工作任務的通知》

   醫改試點省份要在全范圍內推廣兩票制，鼓勵一票制，醫院和葯品生產企業的直接結算貨款，葯企和配送企業計算配送費用。今年新增了四個醫改試點省，加上此前4個，國家醫改試點省達到了8個，即安徽、福建、江蘇、青海、陝西省、上海市、浙江省、四川省等。這8個省份確定推廣兩票制。

   採取多種形式推進醫葯分開，禁止醫院限制處方外流，患者可自主選擇在醫院門診葯房或憑處方到零售葯店購葯。

6. 國家發改委印發《關於在全國開展葯品價格專項檢查的通知》

   從6月1日開始在全國范圍內開展葯品價格專項檢查工作，重點檢查價格出現異常波動的原料葯、葯品品種，維護葯品市場價格秩序，保障人民群眾合法權益。

   檢查范圍遍布葯品生產經營企業、醫療機構、血站等七大平台機構，對於此前被投訴多次或反映強烈的問題將集中力量解決。對情節嚴重、性質惡劣的典型案件，「要查處一起，曝光一起，形成強有力震懾」。

7. 《關於加強兒童醫療衛生服務改革與發展的意見》

   要求調整兒科醫療服務價格，對於兒童臨床診斷中有創活檢和探查、臨床手術治療等體現兒科醫務人員技術勞務特點和價值的醫療服務項目，收費標准要高於成人醫療服務收費標准，並按規定納入醫保支付范圍。

   做好兒童用葯供應保障。建立兒童用葯審評審批專門通道，對兒童用葯價格給予政策扶持，建立健全短缺葯品供應保障預警機制，及時掌握短缺兒童用葯生產動態。

8. 《關於印發推進葯品價格改革意見的通知》

   從6月1日起，取消絕大部分葯品政府定價，完善葯品采購機制，發揮醫保控費作用，葯品實際交易價格主要由市場競爭形成。

   葯品價格違法行為列入價格誠信記錄，並根據相關規定把葯品生產經營企業的嚴重違法行為列入葯品集中采購不良記錄。在葯品價格改革後，價格主管部門將依據相關法律法規，嚴打高價售葯等10種不正當價格行為和價格壟斷行為。

9. 《關於積極推動醫療、醫保、醫葯聯動改革的指導意見》

   把控制醫療費用不合理增長作為公立醫院綜合改革的重要內容，推動建立控制醫療費用過快增長的機制，切實提高群眾的獲得感。

   把支付方式改革放在醫改的突出位置。結合醫保基金預算管理，全面推進付費總額控制，加快推進按病種、按人頭等付費方式，積極推動按病種分組付費(DRGs)的應用，探索總額控制與點數法的結合應用，建立復合式付費方式。

   制定與價格改革相適應的葯品和醫療服務醫保支付標准，探索建立引導葯品價格合理形成的機制，促進醫療機構主動降低采購價格;要探索建立醫保用葯准入和詢價新機制，發揮醫保對醫療資源配置的引導和調節作用;要推動葯品流通體制改革，促醫葯分開，探索醫療服務和葯品分別支付，從體制機制上消除公立醫院以葯養醫的痼疾。

10. 《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險葯品目錄調整工作方案(徵求意見稿)》進一步優化目錄結構，適當擴大目錄范圍，支持鼓勵醫葯創新，逐步提高保障水平，切實保障廣大參保人員用葯需求和醫保基金安全平穩運行。會堅持以臨床需求為導向，堅持中西葯兼顧，西葯和成葯(含民族葯)數量增幅基本平衡。

    葯品目錄調整分為葯品調入和葯品調出。調整以國家食品葯品監管總局注冊數據為基礎，不接受企業申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。

11. 《深化醫葯衛生體制改革2016年重點工作任務》

E. 兩票制的介紹

「兩票制」是指葯品從葯廠賣到一級經銷商開一次發票，經銷商賣到回醫院再開一次發票，以答「兩票」替代目前常見的七票、八票，減少流通環節的層層盤剝，並且每個品種的一級經銷商不得超過2個。

葯品流通領域積弊已久，僅靠市場自發調節短期內難以取得成效，必須堅定不移推行「兩票制」，用有形之手砍斷灰色利益鏈條，降低葯品虛高價格。

壓縮流通環節是推行「兩票制」的直接目的，主要是針對葯品購銷過程中存在的環節較多和多級代理等問題，使中間加價透明化，讓流通市場得到凈化，讓葯品價格回歸合理水平。

(5)以強監管促進醫葯產業健康發展擴展閱讀：

推行「兩票制」符合國際通行做法：

葯品成為醫療機構成本後，流通鏈條通常會壓縮為「兩票」模式。相比眾多歐美國家直接控制流通企業利潤水平的實踐，「兩票制」還算不上過度干預。

「兩票制」結合公立醫院改革，有助於加速破除以葯補醫機制，建立富有效率的流通體系，快速調整已被扭曲的產業結構。從國際經驗看，在葯品市場集中度提高後，國家不僅可以對市場進行有效的監管，監管成本也將大大降低。

F. 中國衛計委70號文全文

國家衛生計生委關於落實完善公立醫院
葯品集中采購工作指導意見的通知
國衛葯政發〔2015〕70號

各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局：
為貫徹落實《國務院辦公廳關於完善公立醫院葯品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號，以下簡稱《意見》），現就有關要求通知如下：

一、全面構建葯品集中采購新機制
要堅持葯品集中采購方向，實行一個平台、上下聯動、公開透明、分類采購。充分發揮省級葯品集中采購工作領導小組作用，結合地方實際，抓緊制訂具體實施辦法，落實部門責任分工，明確時間進度表和技術路線圖，並及時上報國務院醫改辦，確保2015年內啟動新一輪葯品集中采購工作。
省級衛生計生行政部門要主動與發展改革、財政、人力資源社會保障、商務、食品葯品監管等部門加強溝通協調，努力做好葯品采購中質量安全、價格監測、配送使用、醫保支付等政策措施的有效銜接，增強和擴大葯品集中采購的惠民實效。

二、合理確定葯品采購范圍
醫院要按照不低於上年度葯品實際使用量的80%制定采購計劃，具體到通用名、劑型和規格，每種葯品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規格原則上不超過2種。葯品采購預算一般不高於醫院業務支出的25%-30%。省級葯品采購機構應及時匯總分析醫院葯品采購計劃和采購預算，合理確定葯品采購范圍，落實帶量采購，優先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新葯創制專項、重大公共衛生項目的葯品，兼顧婦女、老年和兒童等特殊人群的用葯需要，並與醫保、新農合報銷政策做好銜接。
充分吸收國家基本葯物遴選中規范劑型、規格等有效方法，依據國家基本葯物目錄、醫療保險葯品報銷目錄、基本葯物臨床應用指南和處方集等，遵循臨床常用必需、劑型規格適宜、包裝使用方便的原則，推進葯品劑型、規格、包裝標准化，努力提高葯品采購和使用集中度。

三、細化葯品分類采購措施
要以省（區、市）為單位，結合確定的葯品采購范圍，進一步細化各類采購葯品。醫院使用的所有葯品（不含中葯飲片）都應在網上采購。
（一）招標采購葯品。可根據上一年度葯品采購總金額中各類葯品的品規采購金額百分比排序，將佔比排序累計不低於80%、且有3家及以上企業生產的基本葯物和非專利葯品納入招標采購范圍。
（二）談判采購葯品。要堅持政府主導、多方參與、公開透明、試點起步，實行國家和省級談判聯動。2015年，國家將啟動部分專利葯品、獨家生產葯品談判試點，方案另行制訂。對於一時不能納入談判試點的葯品，繼續探索以省（區、市）為單位的量價掛鉤、價格合理的集中采購實現路徑和方式，並實行零差率銷售。鼓勵省際跨區域聯合談判，結合國家區域經濟發展戰略，探索形成適應醫保支付政策的區域采購價格。
（三）直接掛網采購葯品。包括婦兒專科非專利葯品、急（搶）救葯品、基礎輸液、常用低價葯品以及暫不列入招標采購的葯品。各地可參照國家衛生計生委委託行業協會、學術團體公布的婦兒專科非專利葯品、急（搶）救葯品遴選原則和示範葯品，合理確定本地區相關葯品的范圍和具體劑型、規格，滿足防治需求。
（四）國家定點生產葯品。要按照全國統一采購價格直接網上采購，不再議價。
（五）麻醉葯品和第一類精神葯品。仍暫時實行最高出廠價格和最高零售價格管理。

四、堅持雙信封招標制度
葯品招標采購必須面向生產企業，由葯品生產企業直接投標，同時提交經濟技術標書和商務標書。要強化葯品質量安全、風險評估意識，合理控制通過經濟技術標書評審的企業數量。對於通過經濟技術標書評審的企業不再排序，按照商務標書報價由低到高選擇中標企業和候選中標企業。
要落實招采合一、帶量采購、量價掛鉤。從有利競爭、滿足需求、確保供應出發，區別葯品不同情況，結合公立醫院用葯特點和質量要求，根據仿製葯質量一致性評價技術要求，科學設定競價分組，每組中標企業數量不超過2家。要通過劑型、規格標准化，將適應症和功能療效類似葯品優化組合和歸並，減少議價品規數量，促進公平競爭。
對中標價格明顯偏低的，要加強綜合評估，全程監測葯品質量和實際供應保障情況。對於只有1家或2家企業投標的品規，可組織專門議價。要公開議價規則，同品種議價品規的價格要參照競價品規中標價格，盡量避免和減少人為因素影響，做到公開透明、公平公正。
為維護公平競爭環境，形成全國統一市場，各地招標采購葯品的開標時間統一集中在每年11月中下旬。實現招標采購政策聯動，方便生產企業理性投標、提前組織安排生產，避免葯品價格因開標不同步產生波動。要優化流程，簡化申報程序，提升服務質量和效率。

五、改進醫院葯款結算管理
醫院從葯品交貨驗收合格到付款的時間不得超過30天。加強政策引導，鼓勵醫院公開招標選擇開戶銀行，通過互惠互利、集中開設銀行賬戶，由銀行提供相應葯品周轉金服務，加快醫院付款時間，降低企業融資成本和葯品生產流通成本。糾正和防止醫院以承兌匯票等形式變相拖延付款時間的現象和行為。要將葯品支出納入預算管理和年度考核，定期向社會公布。逐步實現葯佔比（不含中葯飲片）總體降到30%以下。

六、完善葯品供應配送管理
公立醫院葯品配送要兼顧基層供應，特別是向廣大農村地區傾斜。鼓勵縣鄉村一體化配送，重點保障偏遠、交通不便地區葯品供應。要落實葯品生產企業是供應配送責任主體的要求，加強考核督導和糾偏整改，建立和完善葯品配送約談、退出、處罰制約機制。對配送率低、拒絕承擔基層葯品配送、屢犯不改的企業取消中標、掛網資格，取消供貨資格。要研究細化醫院被迫使用其他企業替代葯品，超支費用由原中標企業承擔的配套措施。
進一步強化短缺葯品監測和預警，按區域選擇若干醫院和基層醫療衛生機構作為短缺葯品監測點，及時掌握分析短缺原因，理順供需銜接，探索多種方式，保障患者基層用葯需求。

七、加快推進采購平台規范化建設
葯品集中采購平台要堅持政府主導，維護非營利性的公益性質。要保障平台規范化建設所需的人力、財力、物力，確保2015年底前與國家葯品供應保障綜合管理信息平台對接聯通、數據信息安全傳輸。
省級葯品采購機構要增強服務意識，全面推進信息公開，定期公布醫院葯品采購價格、數量、付款時間及葯品生產經營企業配送到位率、不良記錄等情況，並及時做好網上交易數據匯總和監測分析工作，合理運用差比價規則，測算各類葯品市場平均價格，採集不同階段葯品采購價格以及周邊國家和地區葯品價格等信息，為各類葯品采購提供支持。
要藉助互聯網、大數據等現代信息技術，不斷擴展升級采購平台服務和監管功能，提高平台智能化水平，適應簽訂電子合同、在線支付結算、網上電子交易等新特點、新要求，為推進醫院與葯品生產企業直接結算葯款，生產企業與配送企業結算配送費用創造條件。

八、規范醫院葯品使用管理
各省（區、市）葯政管理部門要落實責任，繼續推動公立醫院優先配備使用基本葯物，並達到一定使用比例。建立處方點評和醫師約談制度，重點跟蹤監控輔助用葯、醫院超常使用的葯品，明確醫師處方許可權，處方涉及貴重葯品時，應主動與患者溝通，規范用量，努力減輕急性、長期用葯患者葯品費用負擔。全面提升葯師的總體數量和業務素質，充分發揮葯師的用葯指導作用，鼓勵零售葯店葯師定期到二級以上醫療機構培訓，積極探索葯師網上葯事服務。
加快推進以基本葯物為重點的臨床用葯（耗材）綜合評價體系建設。以省為單位選擇部分醫療、教學、科研等綜合實力較強的三級、二級醫院和基層醫療衛生機構，對葯品（耗材）的安全性、有效性、合理性、依從性、經濟性等進行成本效益評估，為規范葯品采購和配備使用，推進葯品劑型、規格、包裝標准化提供臨床技術支持。

九、加強公立醫院改革試點城市葯品采購指導
要堅持三醫聯動，突出綜合改革，結合地方實際研究制訂公立醫院改革試點城市以市為單位自行采購的具體辦法，與綜合改革相配套，互相促進，並將具體辦法及時上報國務院醫改辦備案。試點城市醫院要在省級葯品集中采購平台采購葯品、在線交易。對於打包批量采購的葯品，要合理消化成本，零差率銷售。試點城市成交價格明顯低於省級中標價格的，省級中標價格應按試點城市成交價格進行調整。大力發展現代醫葯物流，探索由社會零售葯店、醫保定點葯店承擔醫院門診葯事服務的實現形式和路徑。要加強葯物政策研究，將葯品集中采購與其他改革政策協同推進，實現葯品采購效益最大化。

十、加強綜合監管
要加強葯品采購全過程的綜合監管。嚴肅查處葯品生產經營企業弄虛作假、圍標串標、哄抬價格等行為，嚴格執行誠信記錄和市場清退制度。禁止各種形式的地方保護。嚴肅查處醫院違反采購合同、違規網下采購等行為。對通過招標、談判、定點生產等方式形成的采購價格，醫院不得另行組織議價；對醫院直接掛網采購葯品的價格，要加強市場監測和跟蹤，維護公平競爭的市場環境和秩序。規范和凈化葯品在醫院內部的流通渠道，定期向社會公布在醫院設立結算戶頭的葯品經營企業名單，接受社會監督。堅決遏制葯品購銷領域腐敗行為、抵制商業賄賂。加強省級葯品采購機構廉政制度建設，增強廉潔自律意識，防範和杜絕各種廉政風險。

十一、加大宣傳培訓
完善公立醫院葯品集中采購工作，必須有利於破除以葯補醫機制，加快公立醫院特別是縣級公立醫院改革；有利於降低葯品虛高價格，減輕人民群眾用葯負擔；有利於預防和遏制葯品購銷領域腐敗行為，抵制商業賄賂；有利於推動葯品生產流通企業整合重組、公平競爭，促進醫葯產業健康發展。
要充分運用廣播、報刊、電視等傳統媒介和微信、微博等新媒體方式，讓社會各界了解破除以葯補醫，扭轉公立醫院趨利行為的必要性、艱巨性、復雜性，用「四個有利於」來檢驗公立醫院葯品集中采購工作的成效。要廣泛宣傳《意見》的方向、意義、措施和成效，進一步統一思想、凝聚共識，並發揮醫務人員醫改主力軍作用，調動一切積極因素，堅定信心，攻堅破難，構建葯品采購新機制。
完善公立醫院葯品集中采購工作是對現有利益格局的重大調整，專業性和政策性強，社會關注度高。各級衛生計生行政部門要增強責任感和緊迫感，把思想認識統一到《意見》上來，全面領會《意見》精神實質，推進三醫聯動，開創深化醫改新局面。

國家衛生計生委
2015年6月11日

G. 中醫葯重磅文件發布，這份文件中涵蓋了哪些重要內容

包含葯品的生產、葯品的質量、葯品的研發等等內容。

黨中央、國務院高度重視葯品領域改革。黨中央國務院將研究制定葯品生產流通使用政策列為年度重點改革任務。國務院醫改辦、食品葯品監管總局等部門在廣泛調研、充分聽取各方面意見的基礎上，形成了《關於進一步改革完善葯品生產流通使用政策的若干意見（送審稿）》。

葯品作為一種特殊商品，直接關系人民群眾身體健康和生命安全。改革完善葯品生產流通使用政策，是深化醫葯衛生體制改革的重要內容，是醫療、醫保、醫葯聯動改革的重要一環，是推動醫葯產業供給側結構性改革、促進醫葯產業健康發展的重要舉措，是推進健康中國建設的客觀要求，對於提高我國葯品研發創新能力、提高葯品質量療效、規范葯品生產流通秩序、凈化流通環境、規范用葯行為、保障葯品生產供應、讓人民群眾用上質量更高、價格合理的葯品，增強群眾獲得感，都具有重要意義。

H. 2019年，我國醫療行業有什麼新變化

2019年，我國醫療行業新變化：
一、努力推進醫聯體建設，提高縣級醫院服務能力

縣級醫院是醫療社區建設的重要環節，在醫療社區建設中起著承上啟下的關鍵作用。要加強縣級醫院的綜合服務能力，更好地完成上下銜接、雙向轉診的工作，理順上下級醫療機構之間的關系。
並且，在最新發布的《關於印發健康扶貧三年攻堅行動實施方案的通知》中，要求推進縣域醫共體建設，探索實施以縣級醫院為龍頭、鄉鎮衛生院為樞紐、村衛生室為基礎的縣鄉村一體化管理，構建三級聯動的縣域醫療服務體系。
隨著縣域醫共體的全面推進，縣級醫院的服務能力將進一步提高，發揮主導作用。
二、大力發展遠程醫療
互聯網醫院正式走上軌道，遠程醫療將成為一種新型而普及的診療方式大范圍推廣開來，大大減少了醫療資源的浪費，讓老百姓在家門口就能找專家看病。
三、做實家庭醫生簽約服務。
「做實做細家庭醫生簽約服務」不再只是一個簡單的口號。去年10月份國家發布《關於規范家庭醫生簽約服務管理的指導意見》，公布家庭醫生簽約十一項，簽約內容得到明確細化，從內容和執行上「做實做細」，提高百姓獲得感。
從國家層面來看，近一年來，家庭醫生不再盲目追求簽約率，去掉各種指標壓制，更加註重服務質量的簽約，實現了「簽而有約」。
四、強化三醫聯動改革破解看病貴問題
三醫聯動就是醫保體制改革、衛生體制改革與葯品流通體制改革聯動，即醫療、醫保、醫葯改革聯動，即三醫聯動。
福建三明、安徽、上海等地，在一定程度上實現了資金使用效率最大化、醫療服務質量優化的目標。2019年，三醫聯動模式必將走向更多的地方，使醫療機構之間配合更加權責一致、統一高效。
五、健全國家基本葯物制度
會議提到完善國家基本葯物制度，進一步完善集中采購和使用的政策。
新版基葯目錄已經發布，並建立了動態調整機制。今後目錄將實行動態調整，調整周期原則上不超過3年。堅持進出口並重，不斷完善品種結構和數量，滿足疾病防治的需要。
六、統籌推進醫療價格調整和公立醫院績效考核
提高公立醫院管理水平，促進公立醫院整體醫療價格調整和績效考核，配合醫療保險支付方式改革，促進各地醫療直接結算。
不久前，國家命名148家醫院為試點醫院，建立和完善現代醫院管理體制。隨著合同管理的實施，公立醫院醫務人員合同時代的臨近，2019年公立醫院管理水平將發生重大變化。
同時，醫保支付方式也將覆蓋更多領域。12月29日，國家12個部門聯合發布《關於印發加快落實仿製葯供應保障及使用政策工作方案的通知》，要求加快推進醫保支付方式改革，全面推進建立以按病種付費為主的多元復合型醫保支付方式，逐步減少按項目付費。
七、加強中醫葯人才培養
促進中醫葯發展，深入發展中醫葯服務，加強中醫葯科技創新和人才培養。
去年，中醫專長考核紛紛落地，一大批民間中醫通過或即將通過考核，可以肯定的是，2019年將有一大批中醫診所出現，中醫葯事業迎來蓬勃發展。
八、加強衛生人才隊伍建設
加強衛生人才隊伍建設，完善住院醫師規范化培訓相關政策，完善職稱評定措施。
近兩年來，國家全力支持基層職稱特別是全科醫師的職稱評定，提高基層醫師的發展前景，鼓勵醫學人才留在基層。
九、進一步完善政策體系促進社會醫療服務發展
推進衛生健康治理體系和治理能力現代化，加強法治建設，進一步完善政策體系，鼓勵社會醫療事業發展。加強政策解釋，做好典型宣傳工作，實行全面監管制度，加強科技創新，參與全球衛生治理。
十、反對官僚主義和形式主義，為基層工作騰出更多的時間和空間
要錘煉實事求是、一抓到底、擔當為民的工作作風，持之以恆反對「四風」，特別是官僚主義和形式主義，著力把層層檢查、層層匯報、層層留痕等形式主義減下來，給基層留出更多做工作的時間和空間。
這個要求可以說是符合基層醫生的要求。基層衛生工作不是靠山的形式，而是靠實際行動，少走形式，基層醫務人員可以多為人民做些實事求是的事情。
十一、構建更加成熟定型的分級診療制度
建立更加成熟、規范的分類診療體系，促進城鄉分離、上、下、快、慢相結合，引導優質醫療資源的沉陷。
十二、全面實施衛生扶貧工程
要實施全系統扶貧工程，進一步完善基層醫療衛生服務能力建設的長效機制，完善貧困地區的醫療保障制度，加強貧困地區健康風險因素的防治。
十三、做好公共衛生工作，堅持預防，繼續前進
會議要求，扎實做好重大疾病防控和公共衛生工作，堅持預防為主，做好免疫規劃，加強傳染病、地方病、慢性病和職業病防治。
大健康理念的樹立，促使今年的公共衛生工作將更加完善、重要，預防為主，防治結合，工作重心「以治病為中心」轉向「以健康為中心」。
十四、深入推進醫養結合
嚴格落實婦幼安全五項制度，構建養老護理體系，進一步促進醫療與護理的結合。

I. 互助縣衛生計生委對禁止輸液有何塊定

國家衛生計生委關於落實完善公立醫院 葯品集中采購工作指導意見的通知 國衛葯政發〔2015〕70號 各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局： 為貫徹落實《國務院辦公廳關於完善公立醫院葯品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號，以下簡稱《意見》），現就有關要求通知如下： 一、全面構建葯品集中采購新機制 要堅持葯品集中采購方向，實行一個平台、上下聯動、公開透明、分類采購。充分發揮省級葯品集中采購工作領導小組作用，結合地方實際，抓緊制訂具體實施辦法，落實部門責任分工，明確時間進度表和技術路線圖，並及時上報國務院醫改辦，確保2015年內啟動新一輪葯品集中采購工作。 省級衛生計生行政部門要主動與發展改革、財政、人力資源社會保障、商務、食品葯品監管等部門加強溝通協調，努力做好葯品采購中質量安全、價格監測、配送使用、醫保支付等政策措施的有效銜接，增強和擴大葯品集中采購的惠民實效。 二、合理確定葯品采購范圍 醫院要按照不低於上年度葯品實際使用量的80%制定采購計劃，具體到通用名、劑型和規格，每種葯品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規格原則上不超過2種。葯品采購預算一般不高於醫院業務支出的25%-30%。省級葯品采購機構應及時匯總分析醫院葯品采購計劃和采購預算，合理確定葯品采購范圍，落實帶量采購，優先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新葯創制專項、重大公共衛生項目的葯品，兼顧婦女、老年和兒童等特殊人群的用葯需要，並與醫保、新農合報銷政策做好銜接。 充分吸收國家基本葯物遴選中規范劑型、規格等有效方法，依據國家基本葯物目錄、醫療保險葯品報銷目錄、基本葯物臨床應用指南和處方集等，遵循臨床常用必需、劑型規格適宜、包裝使用方便的原則，推進葯品劑型、規格、包裝標准化，努力提高葯品采購和使用集中度。 三、細化葯品分類采購措施 要以省（區、市）為單位，結合確定的葯品采購范圍，進一步細化各類采購葯品。醫院使用的所有葯品（不含中葯飲片）都應在中國上采購。 （一）招標采購葯品。可根據上一年度葯品采購總金額中各類葯品的品規采購金額百分比排序，將佔比排序累計不低於80%、且有3家及以上企業生產的基本葯物和非專利葯品納入招標采購范圍。 （二）談判采購葯品。要堅持政府主導、多方參與、公開透明、試點起步，實行國家和省級談判聯動。2015年，國家將啟動部分專利葯品、獨家生產葯品談判試點，方案另行制訂。對於一時不能納入談判試點的葯品，繼續探索以省（區、市）為單位的量價掛鉤、價格合理的集中采購實現路徑和方式，並實行零差率銷售。鼓勵省際跨區域聯合談判，結合國家區域經濟發展戰略，探索形成適應醫保支付政策的區域采購價格。 （三）直接掛中國采購葯品。包括婦兒專科非專利葯品、中國（搶）救葯品、基礎輸液、常用低價葯品以及暫不列入招標采購的葯品。各地可參照國家衛生計生委委託行業協會、學術團體公布的婦兒專科非專利葯品、中國（搶）救葯品遴選原則和示範葯品，合理確定本地區相關葯品的范圍和具體劑型、規格，滿足防治需求。 （四）國家定點生產葯品。要按照全國統一采購價格直接中國上采購，不再議價。 （五）麻醉葯品和第一類精神葯品。仍暫時實行最高出廠價格和最高零售價格管理。 四、堅持雙信封招標制度 葯品招標采購必須面向生產企業，由葯品生產企業直接投標，同時提交經濟技術標書和商務標書。要強化葯品質量安全、風險評估意識，合理控制通過經濟技術標書評審的企業數量。對於通過經濟技術標書評審的企業不再排序，按照商務標書報價由低到高選擇中標企業和候選中標企業。 要落實招采合一、帶量采購、量價掛鉤。從有利競爭、滿足需求、確保供應出發，區別葯品不同情況，結合公立醫院用葯特點和質量要求，根據仿製葯質量一致性評價技術要求，科學設定競價分組，每組中標企業數量不超過2家。要通過劑型、規格標准化，將適應症和功能療效類似葯品優化組合和歸並，減少議價品規數量，促進公平競爭。 對中標價格明顯偏低的，要加強綜合評估，全程監測葯品質量和實際供應保障情況。對於只有1家或2家企業投標的品規，可組織專門議價。要公開議價規則，同品種議價品規的價格要參照競價品規中標價格，盡量避免和減少人為因素影響，做到公開透明、公平公正。 為維護公平競爭環境，形成全國統一市場，各地招標采購葯品的開標時間統一集中在每年11月中下旬。實現招標采購政策聯動，方便生產企業理性投標、提前組織安排生產，避免葯品價格因開標不同步產生波動。要優化流程，簡化申報程序，提升服務質量和效率。 五、改進醫院葯款結算管理 醫院從葯品交貨驗收合格到付款的時間不得超過30天。加強政策引導，鼓勵醫院公開招標選擇開戶銀行，通過互惠互利、集中開設銀行賬戶，由銀行提供相應葯品周轉金服務，加快醫院付款時間，降低企業融資成本和葯品生產流通成本。糾正和防止醫院以承兌匯票等形式變相拖延付款時間的現象和行為。要將葯品支出納入預算管理和年度考核，定期向社會公布。逐步實現葯佔比（不含中葯飲片）總體降到30%以下。 六、完善葯品供應配送管理 公立醫院葯品配送要兼顧基層供應，特別是向廣大農村地區傾斜。鼓勵縣鄉村一體化配送，重點保障偏遠、交通不便地區葯品供應。要落實葯品生產企業是供應配送責任主體的要求，加強考核督導和糾偏整改，建立和完善葯品配送約談、退出、處罰制約機制。對配送率低、拒絕承擔基層葯品配送、屢犯不改的企業取消中標、掛中國資格，取消供貨資格。要研究細化醫院被迫使用其他企業替代葯品，超支費用由原中標企業承擔的配套措施。 進一步強化短缺葯品監測和預警，按區域選擇若干醫院和基層醫療衛生機構作為短缺葯品監測點，及時掌握分析短缺原因，理順供需銜接，探索多種方式，保障患者基層用葯需求。 七、加快推進采購平台規范化建設 葯品集中采購平台要堅持政府主導，維護非營利性的公益性質。要保障平台規范化建設所需的人力、財力、物力，確保2015年底前與國家葯品供應保障綜合管理信息平台對接聯通、數據信息安全傳輸。 省級葯品采購機構要增強服務意識，全面推進信息公開，定期公布醫院葯品采購價格、數量、付款時間及葯品生產經營企業配送到位率、不良記錄等情況，並及時做好中國上交易數據匯總和監測分析工作，合理運用差比價規則，測算各類葯品市場平均價格，採集不同階段葯品采購價格以及周邊國家和地區葯品價格等信息，為各類葯品采購提供支持。 要藉助互聯中國、大數據等現代信息技術，不斷擴展升級采購平台服務和監管功能，提高平台智能化水平，適應簽訂電子合同、在線支付結算、中國上電子交易等新特點、新要求，為推進醫院與葯品生產企業直接結算葯款，生產企業與配送企業結算配送費用創造條件。 八、規范醫院葯品使用管理 各省（區、市）葯政管理部門要落實責任，繼續推動公立醫院優先配備使用基本葯物，並達到一定使用比例。建立處方點評和醫師約談制度，重點跟蹤監控輔助用葯、醫院超常使用的葯品，明確醫師處方許可權，處方涉及貴重葯品時，應主動與患者溝通，規范用量，努力減輕中國性、長期用葯患者葯品費用負擔。全面提升葯師的總體數量和業務素質，充分發揮葯師的用葯指導作用，鼓勵零售葯店葯師定期到二級以上醫療機構培訓，積極探索葯師中國上葯事服務。 加快推進以基本葯物為重點的臨床用葯（耗材）綜合評價體系建設。以省為單位選擇部分醫療、教學、科研等綜合實力較強的三級、二級醫院和基層醫療衛生機構，對葯品（耗材）的安全性、有效性、合理性、依從性、經濟性等進行成本效益評估，為規范葯品采購和配備使用，推進葯品劑型、規格、包裝標准化提供臨床技術支持。 九、加強公立醫院改革試點城市葯品采購指導 要堅持三醫聯動，突出綜合改革，結合地方實際研究制訂公立醫院改革試點城市以市為單位自行采購的具體辦法，與綜合改革相配套，互相促進，並將具體辦法及時上報國務院醫改辦備案。試點城市醫院要在省級葯品集中采購平台采購葯品、在線交易。對於打包批量采購的葯品，要合理消化成本，零差率銷售。試點城市成交價格明顯低於省級中標價格的，省級中標價格應按試點城市成交價格進行調整。大力發展現代醫葯物流，探索由社會零售葯店、醫保定點葯店承擔醫院門診葯事服務的實現形式和路徑。要加強葯物政策研究，將葯品集中采購與其他改革政策協同推進，實現葯品采購效益最大化。 十、加強綜合監管 要加強葯品采購全過程的綜合監管。嚴肅查處葯品生產經營企業弄虛作假、圍標串標、哄抬價格等行為，嚴格執行誠信記錄和市場清退制度。禁止各種形式的地方保護。嚴肅查處醫院違反采購合同、違規中國下采購等行為。對通過招標、談判、定點生產等方式形成的采購價格，醫院不得另行組織議價；對醫院直接掛中國采購葯品的價格，要加強市場監測和跟蹤，維護公平競爭的市場環境和秩序。規范和凈化葯品在醫院內部的流通渠道，定期向社會公布在醫院設立結算戶頭的葯品經營企業名單，接受社會監督。堅決遏制葯品購銷領域腐敗行為、抵制商業賄賂。加強省級葯品采購機構廉政制度建設，增強廉潔自律意識，防範和杜絕各種廉政風險。 十一、加大宣傳培訓 完善公立醫院葯品集中采購工作，必須有利於破除以葯補醫機制，加快公立醫院特別是縣級公立醫院改革；有利於降低葯品虛高價格，減輕人民群眾用葯負擔；有利於預防和遏制葯品購銷領域腐敗行為，抵制商業賄賂；有利於推動葯品生產流通企業整合重組、公平競爭，促進醫葯產業健康發展。 要充分運用廣播、報刊、電視等傳統媒介和微信、微博等新媒體方式，讓社會各界了解破除以葯補醫，扭轉公立醫院趨利行為的必要性、艱巨性、復雜性，用「四個有利於」來檢驗公立醫院葯品集中采購工作的成效。要廣泛宣傳《意見》的方向、意義、措施和成效，進一步統一思想、凝聚共識，並發揮醫務人員醫改主力軍作用，調動一切積極因素，堅定信心，攻堅破難，構建葯品采購新機制。 完善公立醫院葯品集中采購工作是對現有利益格局的重大調整，專業性和政策性強，社會關注度高。各級衛生計生行政部門要增強責任感和緊迫感，把思想認識統一到《意見》上來，全面領會《意見》精神實質，推進三醫聯動，開創深化醫改新局面。 國家衛生計生委 2015年6月11

J. GMP的其他問題

1、新版GMP與葯品注冊審批、葯品召回、不良反應監測等方面的監管要求是如何有效銜接的？
新版GMP強調與葯品注冊、葯品召回、葯品不良反應監測等其他監管環節進行有效銜接。
葯品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版GMP在「生產管理」、「質量管理」、「委託生產與委託檢驗」等多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。
新版GMP還注意了與《葯品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當制定召回操作規程，指定專人負責組織協調召回工作，督促企業按照《葯品召回管理辦法》的規定，上市後葯品一旦出現質量問題或者葯害事件，能在第一時間把所有問題葯品召回，避免發生新的危害。
對葯品不良反應監測，在1998年版GMP中就有相關條款，但規定很簡單。在新版GMP中明確規定企業應建立葯品不良反應報告和監測管理制度，主動收集不良反應，並設立專門機構、配備專職人員負責管理。這些規定和正在修訂並即將頒布實施的《葯品不良反應報告與監測管理辦法》的要求是一致的。
2、實施新版GMP，對於促進行業結構調整和轉變增長方式有哪些重大意義？
從產業長遠健康發展角度看，實施新版GMP，有利於促進我國醫葯產業結構調整和增強我國葯品生產企業的國際競爭能力，加快我國醫葯產品進入國際市場。
我國現有的原料葯及制劑生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版GMP，是順應國家戰略新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求，有利於促進醫葯行業資源向優勢企業集中，淘汰落後生產力；有利於調整醫葯經濟結構，以促進產業升級。
實施葯品GMP是提高葯品質量安全的過程，也是促進我國葯品生產企業逐步走向國際市場的過程。由於1998年修訂的葯品GMP標准與國際先進標准相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國的醫葯產品進入國際市場。這次修訂在技術要求方面與WHO葯品GMP基本一致，全面實施後將有利於使出口葯品生產企業普遍達到國際社會認可的標准，有利於培育具有國際競爭力的企業，加快我國醫葯產品進入國際市場。
下一步，國家局將加強與國際葯品現場檢查公約組織的合作，促進GMP認證國際互認。
3、實施新版GMP，企業應該如何有效規劃技改資金投入？
新修訂的葯品GMP由於整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業投入一定資金進行技術改造。例如：GMP軟體的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質，企業需要增加培訓費用；為了加強軟體管理，企業需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌葯品GMP硬體的提高，會增加企業製造成本等等。
對於技術改造投資問題，由於各企業基礎不同，生產品種不同，投資也不一樣。從各個細分領域看，硬體投資主要集中在無菌葯品，尤其是凍乾粉針劑沒有最終滅菌環節，生產過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產品基本不涉及硬體改造。
4、企業如何落實新版GMP？
葯品生產企業是葯品GMP的實施主體。為確保新修訂葯品GMP的實施，葯品生產企業應當根據自身實際情況，結合產品結構調整和產業升級，制定實施工作計劃，積極組織開展企業員工的學習和培訓，在規定的時限內完成必要的軟、硬體的提升和技術改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。