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檢出率臨床試驗衛生經濟學

發布時間:2021-03-07 14:16:14

1. 為什麼要做臨床實驗

2. 臨床試驗前的准備與必要條件是什麼

進行葯物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前,必須周密考版慮該試驗的目的權及要解決的問題,應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險,預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。

不怎麼完整,原因是臨床往往有很多情況是你想不到的,所以只能到一步算一步。

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3. pet-ct做這項檢查對身體有什麼副作用嗎

PET-CT檢查安全無創,而且沒有任何痛苦,受檢者只需要接受靜脈注射微量的顯影劑和躺著休息後接受檢查。一般都沒有副作用

4. 葯物經濟學研究屬不屬於臨床試驗

葯物經濟學研究屬於葯品經濟方面的研究,不屬於臨床試驗。臨床試驗是對葯物的葯理效果進行研究。

5. 臨床試驗的數據統計可以是申辦方嗎

◆ 疾病知識,醫學知識,臨床知識,健康科普知識,為您疾病康復提供幫助 ( 1 )申辦者負責發起、申請、組織、資助和監察該項葯品臨床試驗。申辦者通常為制葯公司,也可以是其他組織和機構。若申辦者為外國機構,則必須有一個在中國具有法人資格的代表按中國法規履行規定的責任。申辦者按國家法律、法規等有關規定,向國家葯品監督管理局遞交葯品臨床試驗的申請。申辦者可委託合同並研究組織執行葯品臨床試驗中的某些工作和任務。 ( 2 )申辦者建議臨床試驗的單位和研究者人選,認可其資格及條件,以保證試驗的完成。 ( 3 )申辦者提供研究者手冊。其內容包括試驗用葯的化學、葯學、毒理學、葯理學和臨床(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據。 ( 4 )申辦者在獲得國家葯品監督管理局批准後並徵得倫理委員會同意,才能開始按方案和本規范組織葯品臨床試驗。 ( 5 )申辦者與研究者共同設計臨床試驗方案,闡明在數據處理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及與研究者的協議分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。 ( 6 )申辦者向研究者提供具有易於識別、正確編碼並貼有特殊標簽的試驗所用葯品、標准品、對照葯品或安慰劑,並保證該葯的質量。試驗用葯應按試驗方案的需要(如盲法)進行適當包裝,並應用批號或系列號加以保存。申辦者應建立葯品登記、保管、分發的管理制度和記錄系統。 ( 7 )申辦者任命監察員,並為研究者所接受,監察葯品臨床試驗的進行。 ( 8 )申辦者負責建立葯品臨床試驗的質量控制和質量保證系統。需要時,申辦者可組織對葯品臨床試驗的稽查以保證質量。 ( 9 )申辦者與研究者共同迅速研究所發生的嚴重不良事件,採取必要的措施以保證受試者的安全,並及時向葯品監督管理部門報告。同時,向涉及同一葯品的臨床試驗的其他研究者通報不良事件。 ( 10 )申辦者提前終止或暫停一項葯品臨床試驗,須迅速通知研究者、倫理委員會和國家葯品監督管理局,並闡明理由。 ( 11 )申辦者向國家葯品監督管理局遞交試驗的總結報告,或提出終止試驗的報告及其理由。 ( 12 )申辦者應對葯品臨床試驗中發生與試驗相關的損害或死亡的受試者提供保險,承擔治療的經濟補償,也應向研究者提供法律上與經濟上的擔保,但由醫療事故所致者除外。 ( 13 )研究者不遵從已批準的方案,葯品臨床試驗管理規范或有關法規進行臨床試驗時,申辦者應指出以求糾正。 來源:浙江省醫學會資料提供,版權所有,未經許可,不得轉載

6. 檢測Hp 的方法有多種

有以下五種方法

1,胃鏡采樣檢測

檢測是否有幽門螺桿菌。如果為陽性,即可確診幽門螺桿菌感染陽性。

2,細菌的直接檢查

通過胃鏡檢查鉗取胃黏膜(多為胃竇黏膜)作直接塗片、染色,組織切片染色及細菌培養來檢測Hp。其中胃黏膜細菌培養是診斷Hp最可靠的方法,可作為驗證其他診斷性試驗的「金標准」,同時又能進行葯敏試驗,指導臨床選用葯物。

3,尿素酶檢查

可通過檢測尿素酶來診斷Hp感染。尿素酶分解胃內尿素生成氨和二氧化碳,使尿素濃度降低、氨濃度升高。基於此原理已發展了多種檢測方法:①胃活檢組織尿素酶試驗;②呼吸試驗;③胃液尿素或尿素氮測定;④15N-尿素試驗。

4,免疫學檢測

通過測定血清中的Hp抗體來檢測Hp感染,包括補體結合試驗、凝集試驗、被動血凝測定、免疫印跡技術和酶聯合吸附測定(ELISA)等。

5,聚合酶鏈反應技術

慢性胃炎患者Hp的檢出率很高,50%~80%,慢性活動性胃炎患者Hp檢出率則更高,達90%以上。

(6)檢出率臨床試驗衛生經濟學擴展閱讀:

治療

幽門螺桿菌感染現在主要靠抗幽門螺桿菌葯物進行治療。盡管幽門螺桿菌在體外對許多抗菌葯物都很敏感,但是在體內用葯並不那樣如意。目前不提倡用單一的抗菌葯物,因為它的治癒率較低,且易產生耐葯性。

治療方案的選擇原則是:

1.採用聯合用葯方法;

2.幽門螺桿菌的根除率>80%,最好在90%以上;

3.無明顯副作用,病人耐受性好;

4.病人經濟上可承受性。判斷幽門螺桿菌感染的治療效果應根據幽門螺桿菌的根除率,根除是指治療終止後至少在一個月後,通過細菌學、病理組織學或同位素示蹤方法證實無細菌生長。

根除幽門螺桿菌前應先注意口腔衛生。使用一段時間漱口水和抑菌牙膏,修復口腔問題如蛀牙,牙垢,牙結石等。可以先更換牙具,口杯、水杯、不銹鋼保溫杯不要混用,並且經常要蒸煮消毒,特別是在葯物治療期間,分餐消毒碗筷。

7. 一期臨床試驗 需要多少人

人體葯代動力學試驗包括單次給葯、多次給葯。一般每個劑量組(給葯方法)至少有8-12例健康受試者。
做生物等效性的話,一般18-24例

8. 臨床試驗中如何估算何時達到主要終點指標

《臨床研究樣本含量估算》不僅僅為讀者提供了廣泛、有效率臨床估計,研究者必須首先明確試驗的主要終點指標、有意義的差值等基礎資料。通過樣本含量估算,做到心中有數。《臨床研究樣本含量估算》對於來自醫院、以及把握度,特別重視臨床研究設計中的細微差別。與基礎研究比較,而且綱舉目張,都是一本非常實用的參考書、平均數,臨床研究包括臨床試驗、管理者和監察員來講、耗資更多、標准差,所以在結構設置上自始至終體現兩個特點,力求做到絕大部分臨床研究設計都能夠直接查閱到實例。因此、指標數據性質(計量資料或計數資料)。作者撰寫該書的主要宗旨是為各種類型臨床研究提供樣本含量估算方法和實際操作程序、交叉對照等)、對該指標的統計方法選擇、研究機構、多樣的樣本含量估算方法、統計分析方法進展的一個全面梳理,扮演著重要角色,而且可以確定研究者所希望的把握度,力求做到程序清晰;二是對多種樣本含量估算方法進行了詳細分類:一是每個樣本含量估算方法都從臨床研究實例人手。可以說。因為《臨床研究樣本含量估算》以方便實際研究設計應用為出發點、簡明易懂,樣本含量估算的多樣性和水平直接反映了臨床研究設計和統計方法的多樣性和水平、制葯企業,不但可以計算出合理的受試者數量以保障研究的成功,通常需要時間更長、試驗總體設計方法(平行對照、統計學家,方便查考,而且也是對近年來國際上臨床研究設計方法。在進行樣本含量估算之前,樣本含量估算在各期臨床研究設計中,因此、檢驗水平、合同研究組織的從事臨床研究相關工作的研究者?臨床研究是醫學研究中的一個重要部分、診斷試驗和病因學研究等

9. 為什麼2018年對最佳影片都指向《我不是葯神》

藝術上平庸,話題上敏感,尺度恰到好處,剛好能通過大陸審核,如果批判性再強一點,拍的像《活著》《鬼子來了》《盲井》就只能和這幾部一樣,淪為國內禁播。

10. 衛生部「三好一滿意」量化指標的材料

衛生部辦公廳關於印發「三好一滿意」活動2011年工作任務分解量化指標的通知 中華人民共和國衛生部 2011-07-29 17:25:05 衛辦醫政發〔2011〕103號
各省、自治區、直轄市衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局:
為推動「服務好、質量好、醫德好,群眾滿意」活動(以下簡稱「三好一滿意」活動)在全國醫療衛生系統的順利開展,進一步細化「三好一滿意」活動工作要求,保障「三好一滿意」活動取得實效,根據《全國醫療衛生系統「三好一滿意」活動2011年工作方案》,我部組織制定了《全國醫療衛生系統「三好一滿意」活動2011年工作任務分解量化指標》(可從衛生部網站下載)。現印發給你們,請遵照執行。
二〇一一年七月二十七日
全國醫療衛生系統「三好一滿意」活動
2011年工作任務分解量化指標
按照《全國醫療衛生系統「三好一滿意」活動2011年工作方案》,結合深化醫葯衛生體制改革、創先爭優活動、「醫療質量萬里行」活動、醫院評審、糾正行業不正之風、治理商業賄賂、文明單位創建、「平安醫院」創建和行風評議等活動具體要求,制定本指標體系。
一、改善服務態度,優化服務流程,不斷提升服務水平,努力做到「服務好」
(一)普遍開展預約診療服務。全國所有三級甲等綜合醫院實行多種方式預約診療,城市社區衛生服務機構轉診預約的優先診療。到2011年底,城市社區轉診預約占本地門診就診量的比例達到20%,本地患者復診預約率達到50%,其中口腔科、產前檢查、術後病人復查等復診預約率達到60%。
(二)優化醫院門急診環境和流程。
1.合理安排門急診服務、簡化門急診和入、出院服務流程。掛號、劃價、收費、取葯等服務窗口等候時間≤10分鍾。
2.推行「先診療,後結算」模式。力爭達到使用 「先診療,後結算」模式患者數占就診患者數10%。
3.超聲自檢查開始到出具結果時間≤30分鍾。大型設備檢查項目自開具檢查報告申請單到出具檢查結果時間≤48小時。血、尿、便常規檢驗、心電圖、影像常規檢查項目自檢查開始到出具結果時間≤30分鍾,生化、凝血、免疫等檢驗項目自檢查開始到出具結果時間≤6小時,細菌學等檢驗項目自檢查開始到出具結果時間≤4天。術中冰凍病理自送檢到出具結果時間≤30分鍾。
4.提供方便快捷的檢查結果查詢服務。除向患者提供紙質檢查檢驗結果報告單外,還可以提供現場、電話、簡訊、網路查詢中至少1項查詢方式。
(三)廣泛開展便民門診服務。有需求、具備條件的醫院應當開展雙休日及節假日門診,充實門診力量,延長門診時間。
(四)推廣優質護理服務。
1.優質護理服務覆蓋面。全國三級醫院全部開展優質護理服務,50%的三級甲等醫院優質護理服務覆蓋50%以上的病房,40%的地市級二級醫院和20%的縣級二級醫院開展優質護理服務。爭取到2011年底,全國有200所三級醫院優質護理服務覆蓋80%以上的病房。到2011年6月,原有72所部級重點聯系醫院在80%以上的病房開展優質護理服務;新納入的38所部級重點聯系醫院在50%以上的病房開展優質護理服務。到2011年底,110所重點聯系醫院爭取在全院全面推行優質護理服務。
2.合理配備醫院護士數量。全院護士數量能夠滿足臨床護理工作需要,臨床一線護士佔全院護士比例不低於95%。各病房依據護理工作量和患者病情配置護士,病房實際護床比≥0.4:1。
3.護士收入分配與績效考核相結合。全院護士待遇公平公正,體現勞動價值,薪酬分配與工作的數量、質量、技術風險、患者滿意度相結合,體現多勞多得、優績優酬。
4.優質護理服務任務落實。落實責任制整體護理。責任護士根據專科特點和患者需要提供優質護理服務,病房每名責任護士平均負責患者數量不超過8個。簡化護理文件書寫,減輕臨床護士書寫負擔。護士每班書寫時間不超過30分鍾。
(五)推進同級醫療機構檢查、檢驗結果互認。
在加強醫療質量控制的基礎上,大力推進同級醫療機構檢查、檢驗結果互認工作,促進合理檢查,降低患者就診費用。互認項目包括醫學檢驗和醫學影像2大類。
1.臨床檢驗項目主要包括部分穩定性較好,費用較高的檢驗項目,出具臨床檢驗報告時必須註明檢測方法學和參考值。互認項目至少要包括:
(1)臨床生化至少12項,包括:總蛋白、白蛋白、球蛋白、谷丙轉氨酶、穀草轉氨酶、乳酸脫氫酶、鹼性磷酸酶、r-谷氨醯轉肽酶、總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇。
(2)臨床免疫至少5項,包括:甲狀腺功能測定、腫瘤標志物(AFP、CEA定量測定)、前列腺特異性抗原(PSA)、丙肝抗體(肝功能異常和術前除外)。
(3)臨床微生物:細菌分型。
(4)臨床血液、體液及各類塗片細胞學檢查。互認檢查結果需做到操作規范,塗片質量符合要求,診斷明確,臨床無異議。
2.醫學影像檢查項目主要包括部分穩定性較好,費用較高的項目,互認項目至少要包括:
(1)普通放射線檢查,包括普通平片、CR、DR,片質達到甲級。
(2)使用甲、乙類大型醫用設備的檢查項目,包括PET-CT、PET、SPECT、CT、MRI、DSA等,其中涉及的影像資料應做到檢查過程規范、拍攝部位正確完整、影片圖像清晰、質量可靠、達到診斷要求(具有時效性)。
(六)深入開展「志願服務在醫院」活動。逐步完善志願服務的管理制度和工作機制,積極探索適合中國國情的志願服務新形式、新內容、新模式,促進醫患關系和諧。醫療機構力爭達到組織志願者服務2000人次·小時/年。
(七)建立健全醫療糾紛第三方調解機制和醫療責任保險制度,認真落實醫療投訴處理辦法,嚴格執行首訴負責制。至2011年底,實現醫療糾紛人民調解制度縣級以上全覆蓋,二級以上醫院100%設立醫患關系辦公室或指定部門統一承擔醫院投訴管理工作並實行首訴負責制,二級以上醫院患者投訴的按時處理反饋率>90%。
二、加強質量管理,規范診療行為,持續改進醫療質量,努力做到「質量好」
(一)落實醫療質量和醫療安全的核心制度。
嚴格落實首診負責、三級醫師查房、疑難病例討論、危重患者搶救、會診、術前討論、死亡病例討論、交接班等核心制度,嚴格落實《病歷書寫基本規范》和《手術安全核對制度》,規范病歷書寫和手術安全核對工作,保障醫療質量和醫療安全。三級醫院必須達到:
1.法定傳染病報告率100%。
2.醫療質量安全事件報告率≥90%。
3.葯品和醫療器械臨床試驗、手術、麻醉、特殊檢查、特殊治療履行患者告知率100%。
4.完成政府指令性任務比例100%。
5.院內急會診到位時間≤10分鍾。
6.急診留觀時間≤48小時。
7.急救物品完好率100%。
8.合格病歷率≥90%。
9.平均住院日≤15天。
10.擇期手術患者術前平均住院日≤3天。
11.病床使用率85—93%。
12.病床周轉次數≥19次/年。
13.基礎護理合格率≥90%。
14.危重患者護理合格率≥90%。
15.醫療器械消毒滅菌合格率100%。
16.手術安全核查率100%。
17.術前討論、死亡病例討論、疑難病例討論率100%。
18.普通門診具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的本院醫師比例≥60%。
(二)健全醫療質量管理與控制體系。各省(區、市)建設覆蓋內科、外科、婦產科、兒科等不少於20個常見專業的省級醫療質量控制中心,並開展質控工作。衛生部要求的常見重點病種病例信息登記比例不低於95%。
(三)嚴格規范診療服務行為,推進合理檢查、合理用葯、合理治療。
1.認真落實臨床路徑,大力推行臨床路徑和單病種付費,促進醫療質量管理向科學化、規范化、專業化、精細化發展,規范診療行為,控制醫療費用不合理增長。
(1)臨床路徑管理覆蓋范圍。不少於本轄區50%的三級甲等綜合醫院,每個醫院至少開展10個病種臨床路徑管理。不少於本轄區20%的二級甲等綜合醫院,每個醫院至少開展
5個病種臨床路徑管理。
(2)臨床路徑管理入組比例。各醫院對本院實施臨床路徑管理的病種,符合進入臨床路徑標準的患者入組率不低於50%,入組後完成率不低於70%。
(3)質量管理與控制。效率指標:臨床路徑管理病種平均住院日較前縮短或持平。醫療質量與安全指標:臨床路徑管理病種死亡率、醫院感染發生率、手術部位感染率、在住院率、非計劃重返手術室發生率、常見並發症發生率較前下降或持平;臨床路徑管理病種治癒及好轉率較前升高或持平。
(4)衛生經濟學指標。加強對單病種總費用的監控。臨床路徑管理病種單病種總費用增幅較前下降或持平。
(5)門診人次和住院人次增長率相對穩定合理。門診和住院均次醫葯費用增長不高於我國GDP增長幅度,整體控制在9%以內。
2.落實《臨床技術操作規范》、《臨床診療指南》、《醫療機構葯事管理規定》、《處方管理辦法》、《抗菌葯物臨床應用指導原則》等規章、規范,開展抗菌葯物臨床應用專項整治行動,落實處方點評制度,嚴格規范醫師處方行為,促進合理檢查、合理用葯、合理治療。三級醫院力爭達到:
(1)入出院診斷符合率≥95%。
(2)手術前後診斷符合率≥95%。
(3)臨床主要診斷、病理診斷符合率≥60%。
(4)CT檢查陽性率≥70%。
(5)MRI檢查陽性率≥70%。
(6)大型X光機檢查陽性率≥70%。
(7)急危重症搶救成功率≥80%。
(8)治癒好轉率≥90%。
(9)清潔手術切口甲級癒合率≥97%。
(10)清潔手術切口感染率≤1.5%。
(11)麻醉死亡率≤0.02%。
(12)處方合格率≥95%。
(13)醫院感染現患率≤10%。
(14)醫院感染現患調查實查率≥96%。
(15)臨床化學室間質評全年平均及格(VIS≤120)。
(16)血液學室間質評全年平均及格(改良偏離指數DI≤2)。
(17)免疫室間質評全年平均成績在全國平均水平以上。
(18)細菌室間質評全年鑒定正確率≥80%。
(19)葯品收入占醫療總收入比例≤45%。
(20)三級醫院抗菌葯物品種原則上不超過50種,二級醫院抗菌葯物品種原則上不超過35種。
(21)同一通用名稱葯物注射劑型和口服劑型各不超過2種,處方組成類同的復方制劑1-2種。糖尿病患者所用胰島素和兒童用葯酌情增加。
(22)醫療機構抗菌葯物供應目錄中三代及四代頭孢菌素(含復方制劑)類抗菌葯物口服劑型不超過5個品規,注射劑型不超過8個品規,碳青黴烯類抗菌葯物注射劑型不超過3個品規,氟喹諾酮類抗菌葯物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規,深部抗真菌類抗菌葯物不超過5個品種(「一品兩規」)。
(23)醫療機構抗菌葯物供應目錄調整周期不短於1年。二級以上醫院抗菌葯物目錄每次調整後應當在全院公示(公示內容至少包括抗菌葯物品種、劑型和規格),並向省級衛生行政部門備案。
(24)住院患者抗菌葯物使用率不超過60%。
(25)門診患者抗菌葯物處方比例不超過20%。
(26)抗菌葯物使用強度力爭控制在40DDD以下。
(27)I類切口手術患者預防使用抗菌葯物比例不超過30%。
(28)住院患者外科手術預防使用抗菌葯物時間控制在術前30分鍾至2小時。
(29)I類切口手術患者預防使用抗菌葯物時間不超過24小時。
(30)接受抗菌葯物治療住院患者微生物檢驗樣本送檢率不低於30%。
(31)開展成分輸血比例≥85%。
(32)輸血適應證合格率≥90%。
3.加強醫療技術和大型設備臨床應用管理,保證醫療質量安全和患者權益。建立嚴格的醫療技術准入和管理制度,醫療機構開展的二級以上醫療技術准入率100%。
嚴格規范心血管介入診療技術臨床應用行為。醫療機構應當按照《醫療機構操作規范》、《臨床診療指南》等相關技術性文件,嚴格掌握心血管介入診療技術適應證。醫療機構臨床應用裸支架比例不得低於臨床應用冠狀動脈支架總數的20%。冠心病介入治療患者需置入支架數超過3個,需經本機構心臟外科會診醫師會診同意後方可實施;醫療機構未設置心臟外科的,需經心血管內科專業3名及以上副主任醫師會診同意後方可實施。
4.對口支援任務完成率100%。
三、加強醫德醫風教育,大力弘揚高尚醫德,嚴肅行業紀律,努力做到「醫德好」
(一)繼續加大醫德醫風教育力度。
1.繼續培養和樹立一批先進典型,加大對醫德高尚、醫術精湛、敬業奉獻先進典型的宣傳表彰力度。結合衛生行業特點,深入開展宗旨意識、職業道德和紀律法制教育。
2.在醫學教育中加強職業道德、紀律法制和醫學倫理教育,打牢醫學生思想道德底線。
3.繼續深入組織學習《刑法修正案(六)》和最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理商業賄賂刑事案件適用法律若干問題的意見》,教育覆蓋面達到100%。
(二)制定完善醫德醫風制度規范。
1.制定《醫療機構從業人員行為規范》,並組織各地貫徹落實,醫務人員知曉率達到100%。
2.制定《關於加強公立醫院反腐倡廉建設的指導意見》。
3.研究制訂落實《執業醫師法》等醫療衛生法律法規中有關罰則條款的實施辦法,切實加大對醫療衛生領域違法違紀行為的懲戒處罰力度。
4.繼續認真抓好醫德考評制度的落實,進一步細化工作指標和考核標准,建立對醫務人員有效的激勵和約束機制。二級以上醫院100%實行醫德考評制度的內容。
(三)堅決查處醫葯購銷和醫療服務中的不正之風案件,嚴肅行業紀律。嚴肅查處亂收費、收受或索要「紅包」、收受回扣、商業賄賂等典型案件,充分發揮辦案的警示作用。注意發揮查辦案件的治本功能,推動完善制度、堵塞漏洞,凈化醫葯衛生體制改革的社會環境。研究制定《醫療機構從業人員違紀違規問題調查處理辦法》。
四、深入開展行風評議,積極主動接受社會監督,努力做到「群眾滿意」
要認真開展患者滿意度調查和出院患者回訪活動,繼續以開展民主評議行風作為推進衛生糾風工作、維護群眾利益的重要載體,積極組織、主動參與民主評議行風活動。繼續發揮行風監督員的作用,高度關注並積極參與政風行風熱線,認真傾聽群眾呼聲,及時解決群眾反映的突出問題,努力讓社會滿意。積極探索建立科學的衛生行風評價機制,客觀公正地反映衛生行風狀況。全面推行醫院院務公開制度,二級以上醫院100%實行院務公開。增強醫療機構院務公開意識,推動醫療機構進一步優化服務流程和內部民主管理決策。
(一)職工對醫院管理組織機構和領導工作滿意度≥80%。
(二)患者、醫師與護理人員對檢驗科服務滿意度≥90%。
(三)患者、醫師與護理人員對醫學影像部門服務滿意度≥90%。
(四)患者與醫師、護理人員對葯學部門服務滿意度≥90%。
(五)患者、醫務人員對醫院後勤服務滿意度≥90%。
(六)已出院患者對醫療服務滿意度≥90%。

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