❶ 做iso13485認證需要多少錢
這個和認證人數有關，還有認證機構的資質。珠三角這邊的話可以SI聊我。
❷ 達人亂入！請教下：ISO13485認證機構或者ISO13485認證公司有哪些
您好，英國國復家質量保證有制限公司NQA亞太總部上海NQA，有需求詳見我的網路資料。
NQA是經UKAS授權可開展ISO13485認證的國際認證機構。同時，NQA也具有CE MDD指令的資質，結合CE MDD指令，幫助您的產品自由進入歐洲市場。NQA可為客戶提供ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO13485、QC080000、TS16949等項目上的整合，即可為企業節省費用也具有一定的時效性。希望對您有幫助~
❸ 我們公司進行ISO13485的外審，有幾個不符合項，該怎麼辦
ISO13485是醫療器械質量復管理體制系，最初是從ISO9001中的特殊要求。在2000版後分出來的，現在應該是2003版，與ISO9001不兼容了。你們外審發現的到底是什麼問題點呢？因為沒有具體說明，因此無法詳細解答與你。
❹ GMP與ISO9000，ISO13485，到底有何區別
您好，醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關系是這樣的：
醫療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的
ISO13485——不是中國的體系法規，在中國銷售不要求；
ISO9000——不是針對醫療器械企業的。
下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。
【醫療器械GMP】：
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上葯品的概念包括獸葯，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。
葯品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。
【ISO9000】：
ISO9000質量保證體系是企業發展與成長之根本，ISO9000不是指一個標准，而是一類標準的統稱。是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標准，是ISO12000多個標准中最暢銷、最普遍的產品。
ISO（國際標准化組織）和 IAF （國際認可論壇）於2008年（戊子年）8月20日發布聯合公報，一致同意平穩轉換全球應用最廣的質量管理體系標准，實施ISO9001:2008認證。
ISO9001:2008標準是根據世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2008的要求，並增強與ISO14001:2004的兼容性。
2008 版 ISO9001《質量管理體系要求》國際標准計劃於 2008 年底發布 GB/T 19001-2008《質量管理體系要求》。ISO9001:2008標准發布1年後，所有經認可的認證機構所發放的認證證書均為ISO9001:2008認證證書；內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標准又熟悉該企業管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用。
❺ ISO13485體系認證貿易公司可以做嗎
ISO13485中文叫「醫療器械質量管理體系」 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標准(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
目前執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。
適用對象
履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品製造商和服務供應商，及希望按此標准實施文件化管理體系的企業。
開發、製造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。
❻ 中間有多少個公司取得了ISO13485認證
不計其數。 中國企業獲得該證書的，起碼上萬家
❼ ISO13485標准
醫療器械行業ISO13485：標准
ISO 13485概述
ISO 13485 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標准加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標准。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標准。
ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標准。
目前世界各國多依此規范審核產品輸入，若能通過此標准之認證，表示您的產品已得到客戶的信任。 例如：
國內：行政院衛生署實施醫療器材優良製造規范(GMP)，依據葯事法相關規定、中國國家標准CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標准(ISO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材製造業者為評鑒認可范圍。
美洲地區
1.美國：製造商必須經過美國食品葯物管理局（FDA）核准，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。
2.加拿大：製造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證，才可將其生產的產品在加拿大出售。
歐洲地區
在大多數的情況下，製造商均需符合ISO 13485或EN46000標准。
亞太地區
各國監管機關的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定製造商需出示符合ISO 13485標準的證明。
❽ 申請iso13485體系認證一定要有醫療產品嗎
⑴ 申請質量管理體來系認源證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標准或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標准建立文件化管理體系，並正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少於6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少於3個月。並至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，並能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。
⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。
❾ 企業推行ISO13485有什麼好處
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度;
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益;
3、有利於消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
4、有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
❿ ISO13485認證是不是需要注意醫療器械出口到哪個國家啊
你自己是咨詢公司 還問我們幹嘛啊