㈠ 醫療器械內審員有什麼要求
醫療器械內審員沒有什麼具體要求，最好是相關專業的，然後通過葯監局或國醫械回華光組織的答培訓，考核合格後發給內審員證書（很少有不合格的）。
內審員的全名是質量（或/和環境、職業健康等）管理體系內部審核員。作為體系審核員，要按照ISO9001（醫療器械行業同時執行ISO13458——YY/T0287）標准以及公司按體系制定的相關文件的要求對公司的體系運行進行檢查，以達到符合標准要求的目的。這是一個一般為兼職的崗位。內審員一般不用考試，醫療器械要有相關認證機構的培訓，完成後一般發證書。有效期一般要等到新標准出台才失效。理論上其實沒有有效期的概念。這個看企業的規定和行業的要求。
國家要求醫療器械生產企業（二類、三類），需要配備兩名及以上的內審員。
㈡ 醫療器械內審幾年進行一次
醫療器械一般5年要進行一次審核，這是國家質量管理體系的審核，如是本公司醫療器械生產每年內審至少一次。
㈢ 醫療器械公司第一次做內審依據什麼依據法規文件(13458,0033)還是自己的質量手冊
你的質量體系就是按照13485為依據做的，第一次最好是體系方面的，認證的話要看你的體系符合標准要求，然後再看體系的運行狀態，設備、人員、記錄什麼的