貿易公司認證

1. ISO13485體系認證貿易公司可以做嗎

ISO13485中文叫「醫療器械質量管理體系」 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標准(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

目前執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

適用對象

履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品製造商和服務供應商，及希望按此標准實施文件化管理體系的企業。

開發、製造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。

2. 我是貿易公司，客戶要認證怎麼辦

第一，先了解客戶需要什麼認證，可以根據客戶要求采購有認證的產品。
第二，可以找檢測機構咨詢認證價格，根據客戶訂單計算一下利潤。有錢賺做就可以了。反正羊毛出在羊身上。靈活處理就行。
第三，我們實驗室可以做檢測出口認證，什麼產品可以幫你評估一下

3. 貿易公司申請ISO9001質量體系認證需要哪些條件

認證機構給出的認證范圍應與營業執照相符，描述的專業應符合認可要求, 企業一般都希望，證書范圍越大越好，以證明自身管理能力強。如果審核證據無法准確描述的范圍或范圍過大將給認證機構帶來風險。認證機構和企業之間經常會有不同的要求,如果溝通協調不好會導致企業不滿意或中斷審核等。
根據認可要求，申請的認證范圍所對應的產品，必須在現場審核時能夠在正常生產。從企業角度出發，就可以初步限定認證范圍。這樣即符合要求，又降低了認證風險（認證風險是企業與認證機構雙方共同承擔的，如任何一方受到認證相關監管部門的查處，均會對雙方造成影響）。
從ISO9001質量管理認證便利性角度考慮，體系包含的不同類的產品越多，自然運行起來也就越復雜，對於企業來說，會造成體系運行成本增加。企業在確定ISO9001質量管理認證范圍時也應從管理成本的角度考慮這個問題。

4. 貿易公司通過什麼認證

可以做ISO9001管理體系認證吧，但一般的話只要有營業執照，組織機構代碼就可以了，那些認證證書通常都是企業提供的，跟貿易公司沒有關系！

5. 貿易公司怎樣申請CE認證

CE認證，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此准確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

確認出口國家

若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。

確認產品類別及歐盟相關產品指令

ce認證 證書(2張)

模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參於認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體系審核，等等方式介入認證過程，並出具相應的 檢測報告，證書等。

已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位於歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構並不可能針對所有的產品種類進行認證，即使對其被授權的產品種類，通常情況下也並非被授權所有的模式。對於每一個歐盟的產品指令，通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。[1]

維護與更新

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場後，其技術文件（Technical Files）必須存放於歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內容：

a . 製造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產品的型號，編號。

c . 產品使用說明書。

d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

e . 產品技術條件（或企業標准）。

f . 產品電原理圖。

g . 產品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對於模式A以外的其它模式）。

k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對於某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。[1]

認證費用

CE認證費用的主因

CE認證費用主要取決於選擇的認證機構和產品的相關指令。不同的產品測試項目也截然不同，一般常見產品為電子電器類產品，常見測試項目分類EMC與LVD指令。而機械產品CE認證費用遠遠高於普通產品，其涉及到審廠程序與評估。

CE認證費用可申請開拓資金補助

中小企業國際市場開拓資金項目支持內容包括產品認證項目只要企業符合開拓資金項目申報條件就可以申請項目補助，支持內容為產品檢驗檢測費用，其它費用不予支持，支持比例50%，最高金額為30000元/個。產品認證必須由國外認證公司或經中國認監委和工商行政管理部門審核、注冊的分支機構並被授權的代理公司（僅限直接授權）進行。每個企業每種產品在一個國家只支持一次認證。

選擇CE認證機構

大多數企業需要TUV認證，但都認為報價太過昂貴。TUV頒發的CE認證，它的權威性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認的認證機構有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構來通過CE認證。

CE認證只是產品的安全認證，並未對產品質量進行認證。因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區別並不大，國內的認證機構也可以頒發CE認證的證書。

CE認證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認證機構認證證明的兩種形式。

國內發的CE認證證書：

第一點：權威性受到置疑，檢測證書不認可，企業要受到很大的損失。

第二點：出口貨物上岸時，對方海關可能阻止您的貨物上岸，原因是國內的檢測機構歐盟國家是不承認的，出現問題檢測機構也無法對你進行擔保。

CE認證費用與產品指令

一些產品CE認證只要求通過LVD認證，客戶卻指定必須要做EMC指令，而這兩者之間有費用的差距。做CE認證，部分客戶准備國內市場上銷售，做CE認證是為了宣傳自己的產品，就隨意選個指令做。CE認證規定其產品在歐盟成員國市場上自由流通，要求其產品所包含的所有指令通過檢測認證後，才能加貼CE標識。電器類CE認證一般要求LVD、EMC還應包括機械指令．因此費用完全不一樣，CE認證選擇指令也應參考顧客的意見和產品的自身情況。

認證時間

國內的檢測時間比較快，而真正的歐盟承認的認證機構，所需時間比較長一點．選擇什麼樣的認證機構，還要參考客戶的要求和自身的需求，比如對方公司指定要做TUV認證，那就按照客戶要求來做，本身自身是跨國大型企業，要打造世界級品牌，那麼做TUV認證是完全符合自身情況的。現階段國內的機構頒發的證書也是可以被歐盟所認可的，也有收購歐盟的認證機構。

測試項目

電磁兼容測試項目（EMC)

• 傳導干擾電壓EMC檢測主要項目跟標准

空間輻射(Radiation) EN55011,13,22 FCC Part 15&18, VCCI

傳導干擾(Conction) EN55011,13,14-1,15,22, FCC Part 15&18, VCCI

喀嚦聲(Click) EN55014-1

功率輻射(Power Clamp) EN55013,14-1

磁場輻射(Magnetic Emission) EN55011,15

低頻干擾(Low Frequency Immunity) EN50091-2

靜電放電(ESD) IEC61000-4-2、EN61000-4-2、GB/T17626.2

輻射抗擾度(R/S) IEC61000-4-3、EN61000-4-3、GB/T17626.3

脈沖群抗擾度(EFT/B) IEC61000-4-4、EN61000-4-4、GB/T17626.4

浪涌抗擾度(SURGE) IEC61000-4-5、EN61000-4-5、GB/T17626.5

傳導騷擾抗擾度(C/S) IEC61000-4-6、EN61000-4-6、GB/T17626.6

工頻磁場抗擾度(M/S) IEC61000-4-8、EN61000-4-8、GB/T17626.8

電壓跌落(DIPS) IEC61000-4-11、EN61000-4-11、GB/T17626.11

諧波電流(Harmonic) IEC61000-3-2、EN61000-3-2

電壓閃爍(Flicker) IEC61000-3-3、EN61000-3-3

• 輻射場強

• 干擾功率

• 天線端子干擾電話

• 諧波電流

• 波動電壓

• 射頻干擾電壓

• 低頻磁場

• 高頻磁場

• 連續干擾

• 靜電

• 瞬變脈沖

• 射頻連續波

• 連續波傳導干擾

• 工頻磁場

• 脈沖

• 電源電壓瞬變

CE項目

• 工作電壓

• 故障試驗

• 撞擊實驗

• 震動實驗

• 沖擊試驗

• 電氣間隙、爬電距離和絕緣穿透距離

• 插頭實驗

• 保護連接導體電阻

• 外部導線接線端子

• 電源線應力消除試驗

• 電氣連接和固定試驗

• 漏電試驗

• 可接觸性試驗

• 能量危險檢查

• 限制電源試驗

• 安全連鎖裝置試驗

• 印刷電路板試驗

• 電源保護套

• 封裝和密封零件檢驗

• 抗外力試驗

• 建築內（上）電氣設備

• 電擊試驗

• 介電強度試驗

• 標簽檢查和試驗

• 輻射試驗

• 發熱試驗

• SELV測試

• TNV測試

• 限流電路試驗

• 過載試驗

• 手動裝置試驗

• 電池防爆試驗

• 溢出試驗

• 可燃實驗

• 防火試驗

• 黏合劑試驗

• 維卡試驗

• 防水試驗

低電壓測試項目（LVD）

Input test功率測試Heating test溫升測試Humidity test濕度測試Glow-wire test灼熱絲試驗態測試Over Load test過載測試Leakage current measurements漏電流測試Electric Strength test耐壓測試Earth continuity test接地電阻測試Cord anchorage test電源線拉力測試Stability test穩定性測試Plug torque test插頭扭矩測試Impact test沖擊測試Capacitor discharge test at plug插頭放電測試Fault conditions test元器件破壞測試Working voltage measurement工作電壓測試Motor lock-rotor test馬達堵轉測試Low and high temperature test高低溫測試Tumbling test 滾筒跌落測試Insulation resistance test絕緣電阻測試Ball pressure test球壓測試Screw Torque test螺絲扭力測試Needle flame test針焰試驗

• 認證標志

CE認證標志的接受對象為歐共體成員國負責實行市場產品安全控制的國家監管當局，而非顧客，當一個產品已加附CE認證標志時，成員國負責銷售安全監督的當局應假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。

6. 貿易公司能做ISO9001認證嗎

我們有在做。
這個和其他生產企業、銷售公司辦理ISO的流程基本是一樣的。
可以委託企業管理咨詢公司進行辦理，只需要提交簡單的公司資料，配合發證單位的現場審核，基本是沒什麼問題的。
望採納~