1. 世界主要国家或地区面向2020年科技战略的重点领域布局涉及哪些方向
新的科技发展趋势以及经济社会发展需求,也在重新定义国家或地区的发版展战略。报告总结出权世界其他主要国家或地区面向2020年科技战略的重点领域布局,涉及六大方向——能源与环境科技:节能减排与清洁能源技术开发并重;信息与网络科技:以新技术的开发与规模应用改变世界;生物与医药科技:基础研究与应用发展并重改善民生;纳米与材料科技:以技术创新竞争新兴材料产业未来;先进制造科技:先进智能制造技术培育新兴制造产业;航空航天科技:空天技术突破开拓空间资源有效利用。
2. 世界上一共有多少行业,各行业的发展状况如何
随着世界经济、科技、社会的迅速发展,不锈钢餐厨具制品品种、规格日益繁多。不锈钢餐厨具制品在炊具产品中属于中高档产品,具有高贵、美观、耐用等优点,符合现代人审美要求以及饮食习惯,其不光发挥传统烹饪的功能,更成为提升主人品位、家居装饰档次的表现。随着全球炊具市场规模的不断扩大,不锈钢餐厨具制品在欧美等发达国家的需求也日益增多。虽然其本身属于家庭必需消费品,但由于产品款式外观的快速更新,以及高新技术在该产品生产中的逐步应用,产品智能化、个性化、功能多样化特征日益凸显,更新换代周期缩短,该类产品目前在国外已具备快速消费品特征。 从全球范围来看,各地区受经济发展、生活习惯等因素影响,不锈钢餐厨具市场也各具特点。例如,欧洲与北美地区不锈钢餐厨具产业发展历史悠久,市场发展较为成熟,消费者众多,市场规模较大且逐年稳步增长,2010年分别约占全球市场份额的40%与25%;亚洲地区市场规模的增长则主要依赖于日本及中东等新兴市场强劲需求的拉动,2010 年约占全球市场规模的26%。随着发达国家劳动力成本的不断升高,使得全球不锈钢餐厨具行业格局发生重大调整,其生产制造环节逐步由发达国家向发展中国家转移。作为新兴发展中国家,我国依靠人力成本和制造能力优势,吸引国际知名不锈钢餐厨具企业在我国投资建厂。目前全国现有600多家不锈钢餐厨具生产企业,53%集中在广东,21%在浙江,13%在山东,中国已经成为全球不锈钢餐厨具产品的主要生产基地,90%以上产品出口到海外市场。我国不锈钢餐厨具行业市场发展状况分析根据中国海关总署信息中心“不锈钢制餐桌、厨房或其他家用器具及其零件”项数据统计,我国不锈钢厨具出口金额除2008、2009年受金融危机影响小幅下降之外,其余年份均保持平稳增长。2010年出口总额达到18.41亿美元,较2009年上升30.66%。根据中国海关总署信息中心“其他餐匙、餐叉、勺等类似的厨房或餐桌用具”项数据统计,2010年随着金融危机影响的逐渐消除,餐具出口金额已超过历史最高水平,达到14.02亿美元,较2009年上升了26.87%。根据中国海关总署信息中心数据显示,我国不锈钢餐厨具杂件制品出口额归入“不锈钢制餐桌、厨房或其他家用器具及其零件”项统计,约占不锈钢厨具出口总额的10%,2010年出口额达到1.84亿美元。1、国内不锈钢餐厨具行业发展现状我国不锈钢餐厨具产业从上世纪90年代初开始起步逐渐发展。进入21世纪之后,出口规模迅速扩大,至今已出口至全球六大洲100多个国家和地区,市场占有率不断提升。不锈钢餐厨具出口的不断扩大,在增加创汇的同时,也带动了相关行业发展。如原材料生产、上游装备工业、中游加工工业、下游产品制造业以及模具生产等配套产业。如今,国内企业生产工艺已日趋成熟,产品质量逐步提高,OEM/ODM代工合作关系相对稳定,劳动力成本相对低廉。产业转移在促使国内企业规模不断扩大、数量不断增多、技术水平不断提升的同时,也对国内不锈钢餐厨具市场的发展起了重要的促进作用。目前,国内不锈钢餐厨具市场呈现出以下特点:(1)国内城镇化进程的发展与居民收入水平的提高,推动不锈钢餐厨具消费升级近三十年中国的城镇化进程加快,城镇家庭数量上升,未来20年将有大量居民迁入新居。同时,根据国家统计局统计,2006年中国城镇居民人均可支配收入达到11,759元,到2010年城镇居民人均可支配收入达到19,109元。城镇家庭数量上升和中产阶层数量增多将使人们的消费能力进一步扩大,从而对消费品的数量和质量提出新的要求,给消费品行业带来巨大的增长空间。消费者对于不锈钢餐厨具制品的需求日益增多,其考虑不仅仅是餐厨具功能化,其便捷化、智能化、美观化也已成为消费者关注的重要因素。此外,消费者对自身健康的关注也将提高其对不锈钢餐厨具制品质量的要求,这必将带动中国不锈钢餐厨具行业的快速发展和产业提升,为行业带来巨大的消费动力。(2)不锈钢餐厨具制品种类繁多,各类产品增长势头良好不锈钢餐厨具制品种类繁多,包括锅、壶、盆、盘、桶、盒、碗,铲、勺、餐刀、叉、匙、夹等等,按功能大体可划分为不锈钢锅具、不锈钢餐具、不锈钢餐厨杂件制品三大类。其中,不锈钢锅具是不锈钢餐厨具的主要产品,其所占比重约为50%。近年来随着不锈钢餐厨具市场需求不断上升,锅具、餐具、杂件制品产品销售额均保持较高的增长势头。(3)国内不锈钢餐厨具市场品牌集中度较低国内不锈钢餐厨具市场产品众多,但总体上缺乏具有较大影响力的品牌。目前国内知名品牌主要有苏泊尔、爱仕达、双喜、老板电器、凌丰等,但市场品牌占有率较低,单一品牌市场份额不超过5%。随着市场竞争的加剧,以及消费者品牌意识逐渐增强,品牌消费将越来越受到重视,国内品牌消费将存在巨大的发展空间。(4)行业技术不断提升,逐步与国际接轨国内不锈钢餐厨具行业技术方面,在20世纪60—90年代以前基本没有发展,其技术主要以冷冲压、普通的模具制造和手工操作表面处理为主,科技含量很低。近年来,在国家产业政策的指引下,国内企业逐步淘汰了落后设备,加大技术研发力度,引进先进生产制造工艺。例如在材质方面,运用多材质复合底超导热技术,可将不锈钢、铜、铝、银、导磁不锈钢等热导材料利用强力热压成型,从而使锅具达到超导热性能;在模具制造方面运用模具数控加工技术来提升加工精度达到微米级;在材质检测方面通过金相分析技术从微观上对材料的成形性进行研究;抛砂光技术由传统的人工手动抛砂光向自动化抛光方向发展,传统的人工抛砂光质量不稳定,工人劳动强度大,采用多头自动抛光技术能够使锅具表面处理由原来的人工操作改为自动化机器操作,同时可使锅具表面的光亮度达到产品相关标准,从而提高效率。由此可见,行业技术的不断升级,将促进我国不锈钢餐厨具行业可持续发展。随着我国居民收入水平的提高以及消费观念的逐步转变,智能化、多功能化、节能环保等不锈钢餐厨具产品正逐步替代传统经济适用型餐厨具,这对产品的技术含量提出了更高的要求。我国餐厨具企业经过多年来为发达国家进行OEM/ODM代工生产,在生产中不断摸索与研发,在材质、工艺、检测等领域都累积了相当的技术,与国际水平的差距正逐步缩短。(5)国内高端市场规模增速明显,品牌竞争逐步体现国内不锈钢餐厨具市场的品牌格局划分明显,分为高端、中高端、中端和低端的市场。目前高端市场多为国际知名品牌所占据,但还没有出现一家或几家垄断该市场的局面。中高端市场品牌较多,如苏泊尔、爱仕达、双喜等,品牌实力和渠道向三四级城市及农村市场拓展与延伸。中端市场聚集大量的品牌,厂家众多,竞争激烈;低端市场主要以杂牌为主,多由一些小企业生产。目前国内很多产品在质量上完全可与国际知名品牌媲美,但因为缺乏品牌知名度,只能在中低端市场徘徊。随着生活水平和高收入人群需求的不断提高,客户将越来越注重产品品牌,国内外知名品牌将逐步进入国内不锈钢餐厨具高端市场,呈现出巨大的发展潜力。资料来源:中金网
3. 二十一世纪最有发展潜力的八大领域是什么
无线通信领域
中国是全球最大的手机消费市场,从2004年开始,中国通信市场保持平稳的快速增长态势,而且已经超过软件行业,成为最具发展潜力的行业。随着3G进程的不断加快,中国手机置换需求将急速上升,巨大的市场需求吸引着风险投资商。因此,这一领域商机多多,获得资助的机会也相对较大。
半导体研发领域
广阔的市场空间、丰富的人才资源、宽松的政策环境以及较低的生产成本,使中国成为继日本和美国之后的全球第三大半导体生产市场。随着中国半导体市场的持续增长和产业环境的不断改善,这一领域成为风险投资商新的投资热点。创业者如果拥有独特的技术优势,将很容易得到投资商的青睐。
生物医药领域
生物医药产业已经成为当前世界医药市场上新的增长点,预计未来三年世界医药市场年增长率9%左右。同时,中国生物制品业正逐步从仿制向研发转变,创新产品将带来大量利润,行业利润率有上升空间。但是,风险投资商近期比较看中中西药结合的项目,主要是因为它们能够在短期内推向市场,见效快。有这方面专利与技术的创业者积极进入。
网络游戏领域
中国网络游戏产业近年来的发展可谓突飞猛进,短短几年就形成了几十亿销售额的市场规模,更带动了几百亿的周边产业市场,从而身价倍增,成为风险投资商们纷纷青睐的目标。目前,国家已将网络游戏产业列为重点发展项目之一。
宽带网络领域
据预测,中国宽带用户量将在2007年前超过日本,在2010年前成为世界宽带用户最多的国家,这必将为“资本家”和“知本家”们带来广阔的发展空间。该领域已成为世界范围内风险投资商最关注的领域之一。创业者如能够把它与中国概念完美结合,相信定会成为风险投资者的宠儿。
无线增值领域
无线增值领域是中国近几年来最富投资价值的领域。在无线增值业务里面,尤其值得关注的是以手机为终端的无线互联网的迅猛发展。中国目前拥有手机用户3亿多,预计到2007年底,手机将成为我国最大的用户信息终端,无线互联网市场规模届时将达到11.5亿元。创业者只要能提供合适的项目,相信风险投资商们一定不会捂紧自己的腰包。
数字传媒领域
与传统的电视节目制作公司相比,数字媒体是一个新领域,具有更好的商业模式,数字电视、网络电视、手机电视、动漫卡通节目制作等与数字媒体技术相关的传媒领域,具有高成长性和高回报性的特点,更能吸引风险资本。只要创业者选准自己的赢利模式,风险投资商一定会青睐有加。
动漫领域
动漫产品本身有巨大的市场空间,而动漫产品的衍生产品市场空间更大。我们目前每年文具的销售额为人民币600亿元,儿童食品每年的销售额为人民币350亿元,玩具每年的销售额为人民币200亿元,儿童服装每年的销售额达900亿元以上,儿童音像制品和各类儿童出版物每年的销售额达人民币100亿元……在某种程度上,这些行业今后的发展与行销都有赖于动漫这一新兴产业的带动作用,以此类推,中国动漫产业将拥有超千亿元产值的巨大发展空间。
4. 世界哪四大经济发展阶段
一个不容易跨越的门槛在人类的经济发展史中,投资导向阶段很早就出现了。资金、技术和人力资源的国际性流动,也不是今天特有的现象。比如说,19世纪时,德国产业就有计划地进口英、法等国家的技术,并吸纳它们的工程师以提升德国的产业水平。同时崛起的美国经济,也经历过类似的过程。第二次世界大战以后,投资导向的经济发展模式更普遍,想要进入投资导向阶段的困难减低了,原因是全球市场对技术、材料和资金的需求比以往更大,各国也开始采取更积极的产业政策。
投资导向阶段也是多数经济体经济发展的门槛,能成功跨越的并不多。从第二次世界大战以来,成功的例子不外乎日本与韩国。中国台湾、新加坡、中国香港、西班牙和巴西本来有机会成功,但是它们被各自的缺点限制住了;这些国家和地区中,有些缺乏强有力的本地企业,或没有内化的产品和工艺流程,或企业对主导国际销售渠道的诚心不足,或缺少充分且进步的生产要素,或内部竞争不够激烈等。迈向此一阶段的过程中,究竟有多少陷阱,本书在讨论政府政策(第12章)时,有更详细的分析说明。这里想要强调的是,并不是所有朝这个阶段迈进的国家都能成功。
阶段三:创新导向
当国家进入创新导向阶段时,许多产业已出现完整的钻石体系。如图10-4所示,在这个阶段中,钻石体系的所有关键要素不但发挥自己的功能,而且交互作用的效应也最强。
呈现锐不可当的竞争力?当国家处于创新导向阶段时,各种产业和产业环节中的竞争开始深化与扩大,代表这个国家的特殊环境与历史文化传统特色,也在特定产业与产业环节中出现。由于个人收入提高、高等教育普及、对便利的需求增强、国内竞争激烈,消费者的需求也更加讲究了。产业集群中的企业也以自己强劲的竞争实力,影响着相关企业与国内客户的精致化。许多产业因为蓬勃出现的新企业而加速改善和创新的步伐,重要的产业集群开始出现世界级的支持性产业,具有竞争力的新产业也由相关产业中产生。
产业处于创新导向阶段时,依赖生产要素而形成竞争优势的情形越来越少,许多产业也在升级过程中,摆脱了生产成本与币值汇率的威胁。产业虽然没有生产要素优势,但能在不利因素的刺激下创新,产品与制造技术也不断往前推进。大环境中,更高级的基础建设、研究机构与更具水平的大学体系也在形成中。这些新机制不但保持自我强化状态并创造高级而专业化生产要素,同时也与特定产业形成联系,营造出锐不可当的气势。钻石体系正在产业与产业集群中发挥自我强化功能。
这个阶段被称为创新导向阶段,原因是企业除了改善国外技术和生产方式外,本身也有创造力的表现。本土企业在产品、工艺流程、市场营销和其他竞争方向上已经接近卓越的程度。同时,如果有相关产业的支持,本国有利的需求条件、坚强的供应商产业基础、专业化生产要素,可以让企业持续创新,它们的创新能力又形成其他新产业出现的原动力。
投资国外的阶段?当国家经济处于创新导向阶段时,企业会转战国际市场的差异化产业环节。它们的竞争虽然离不开成本,但竞争方向却从生产成本转至生产率上,因为它们更强调先进与高级的技术表现。同时,企业也开始逐步撤出价格竞争或比较简单的领域,并将这些领域让给其他国家。
这个阶段的企业除了有自己的全球化战略并逐步铺设国际营销与服务网络之外,还搭配已有国际知名度的品牌活动,并采取国外设厂的制造方式以降低成本,并加强对当地市场的影响。这些企业活动显示出创新导向阶段就是投资国外的阶段,而这些表现与钻石体系功能的充分发挥有很大的关联。
垂直深化发展
当国家进入创新导向阶段时,国内产业可以朝好几个方向发展。当一些率先进入这个阶段的产业发展出高层次竞争优势时,这些竞争优势也在发展过程中扩散到其他相关产业。就这个方面来说,产业集群会以垂直深化的方向发展。下游产业的产品竞争力会带动上游、供应产业(包含机械设备业);同样的活动也可能是由上游延伸到下游。这种情况最初只在国内进行,然而只要经济体系健全,很快就会扩张到全球竞争。垂直深化的产业集群也许是由生产要素导向或是投资导向形成,而一旦出现深化现象,即代表这个国家的经济已具有基本的创新能
5. 世界医药产业发展有哪些阶段和特点
世界医药发展史
引
制药工业开始于19世纪中叶,从医疗事业的边缘进入了医疗事业的核心,并成为全球的工业行业。制药工业获得了现今显著的地位,政府一方面支持药品的研究开发,以提高人类寿命,提高人类的生活质量,预防疾病;同时,也强化了监管,包括其安全性和药效。政府还要采取措施平息民众对于制药企业通过新药产品和促销得到高额回报的怨言。医疗体制改革在全球都在展开。
医药行业面临的挑战是科学家、工业界、政府相关部门、医生、病人在新药从实验室走向实际使用的过程中复杂的相互作用和影响。
作为政府批准部门也处于两难的境地,如果不批准,很多人的心血将白费,如果批准,可能在上市后带来一系列的不良反应,甚至诉讼。最近发生的COX-2抑制剂事件、抗抑郁药物自杀倾向不良反应等就是很好的例证。而对于FDA的职员审查近5万页的注册资料又谈何容易。
制药界面临同样的困难,投资者需要及早的投资回报,高的投资回报率,希望制药企业研制和上市所谓“重磅炸弹”药品,但是,实际上,药品开发难度越来越大,新药往往后继无产品,随着FDA等药品监管部门的谨慎态度和病人对于不良反应的自觉认识提高,对于制药企业开发HIV/爱滋病、疟疾等预防药物,病人反应是不能治根,价格昂贵。Harris
Poll咨询公司最近的民意调查发现人们对于制药企业的满意度从1997那的79%降到2004年的44%,下降幅度之大达到35%。其实中国的病人和消费者对于制药企业和保健品行业,包括卫生部门的支持率可能也在下降。只是缺乏统计数据。这可能是公众的道德标准和制药企业作为企业要最大化盈利之间的矛盾。
1870-1930
在这个阶段,早期的药剂师在实验室开始成批生产当时常用的药品,如吗啡、奎宁、马钱子碱等;同时在1880年,当时的染料企业和化工厂开始建立实验室研究和开发新的药物。例如,默克制药公司开始时就是1668年在德国Darmstadt建立的一个小药房,它开始批发药品始于1840年代。在1830年代到1890年代从药房成长为药品批量生产商的类似的企业还有德国先令制药公司、瑞士的霍夫曼-拉-罗氏制药公司、英国的威康制药公司(Burroughs
Wellcome)、法国的Etienne
Poulene制药公司、美国的亚培制药公司、史克制药公司、礼来制药公司、普强制药公司和派德药厂(Parke-Davis)等。有的现今的制药企业过去是化工厂和染料厂,如德国的阿克发公司、拜尔公司、赫斯特公司;瑞士的汽巴制药公司、嘉基制药公司和山道士制药公司;英国的卜内门公司,以及美国的辉瑞制药公司。19世纪末,这些企业开始兼并成真正的制药企业,其科学基础是药物化学和药理学。合成化学和药理学的应用,特别是对化合物适应症的研究,使得制药行业得到了长足的发展。
制药行业应该说始于德国,但是,现在领先的是美国和英国。在19世纪末,有的染料工业和化学工业合并成为制药工业,并有科学家开始研究药物的构效理论,新生的制药企业研究方向是鉴别和制备合成药物,研究其在治疗方面的作用。制药企业在德国开始和学术界合作,如同现在在欧美一样。当时的研究用染料、免疫抗体、及其他生理活性物质,以了解它们对于致病菌的作用,1906年Paul
Ehrlich发现有的合成化合物可以选择性的杀死寄生虫、病菌和其他致病菌,从而导致了大规模的工业研究,延续至今。19世纪初,化学家已经能够从植物中提取和浓缩有效成分,用于治疗目的。如吗啡和奎宁,20世纪初则可以用类似的方法,从动物体内提取有效成分,如肾上腺素,应该说,这是第一个用于治疗目的的激素。当时,人们已经学会从焦炭中提取染料,并且通过染色,杀死细菌,这已经可以从显微镜的观察得到证实。化学家很快地对于这些染料进行了结构改进,包括其副产物,使新的化合物更有效果。合成化学在这时候得到了快速的发展。很多产品至今仍然得到广泛的应用,如泰诺、百服宁、白加黑等药品中使用的对乙酰氨基酚(扑热息痛),它是N-乙酰苯胺和非那西丁的活性代谢产物。另一个例子是拜尔公司化学家Felix
Hoffmann从柳酸合成了阿司匹林,阿司匹林仍然是产量最大的药物之一。19世纪后期,疫苗也得到了应用,包括卡介苗疫苗和白喉疫苗。
构效理论开始研究时就使用了动物和人做疫苗、抗毒素、抗体试验,试验中利用了当时在染料方面的化学知识和分子结构方面的知识。构效理论使Ehrlich合成了梅毒治疗药物Salvarsan(洒尔弗散),它被认为是第一个通过系统方法合成的药物。
1909年美国化学学会成立了制药化学分会,反应了当时对于在制药行业化学家和化学科学的重视。1906年公布的美国食品药品法也促使制药企业雇佣更多的化学家以精确的分析药品。当时,美国的化学家没有自由合成新的化合物,药厂也仅仅生产简单的化合物药品。德国的化学家处于垄断的地位。第一次世界大战使德国的技术没有办法到达美国,促使美国开始重视自己开发生产阿司匹林、洒尔弗散、弗罗那(Veronal)等药物,弗罗那可以在战争中用于治疗受伤人员的伤痛。1920年该分会更名为药物分会,1927年又更名为制药分会,该名沿用至今。
过去,处方可以申请专利,但是实际上,处方没有办法保护,因为在法规中要求说明书和标签中要有处方组份说明。根据法规,药品管理部门有权要求产品退出市场和广告限制。
在1930年代前,大部分药品销售不需要处方,一半的药品是由药剂师配制的,有时医生自己也为病人配药,制药企业也提供医生常用的一些处方药物,处方由医生提供。这和中国长期以来的情况一样。由于当时在欧美医生的力量很强,药厂仅生产一些通用的药品,如治疗疼痛、感染、心脏病等的药物。虽然,用化学合成研究得到的药物治疗疾病已经很令人鼓舞,但是,当时可以使用的仅仅是维生素和胰岛素等少量化合物。药物化学的发展是随着医药科学、药品市场的发展而壮大的。
20世纪30年代到60年代是制药行业的黄金时代
之所以说20世纪30年代到60年代是制药行业的黄金时代是因为在这段时间发明了大量的药物,包括合成维生素,磺胺类药物,抗生素,激素(甲状腺素,催产素可的松类药物等),抗精神病药物,抗组胺药物,新的疫苗等。其中,有很多是全新的药物种类。在这期间,婴儿的死亡率下降了50%以
上,儿童因为感染而死亡的病例下降了90%。很多过去无法治疗的疾病,如肺结核、白喉、肺炎都可以得到治愈,这在人类历史上也是破天荒的第一次。
当然,在另一方面,战争也加速了药物的研究开发,有的与战争相关的项目得到了政府的资助,如抗疟疾药物治疗,可的松(可以使飞机上的人员在高空时没有暂时性眩晕现象),特别是青霉素。有11家美国药厂参与了青霉素的开发工作,这项工作由战时生产部直接领导。二次大战后,美国成为了世界制药工业的领导,到1940年代末,美国生产世界几乎一半的药品,在药品国际贸易中占1/3强。
由于在药品研发、市场的投资增加,美国、欧洲、日本的制药企业得到了迅速的壮大。研究开发和学术界的合作也加强了。药物发明的方法也有很大的改变,如在抗生素开发中,制药厂等筛选了成千上万的土壤样本,寻找抗菌剂。这个时期典型的化合物有:默克制药公司的链霉素,力达制药公司的金霉素,培达公司的氯霉素,亚培制药公司和礼来制药公司的红霉素,辉瑞制药公司的四环素等,从这些药品市场的利润回报,促使制药企业更重视科研工作,并开始建立专门的科研园区。
这个时期的特点是制药企业从研究天然物质发现新药,转向天然物质修饰,到合成化学合成全新化合物,从筛选化合物中得到新药。顺应这个历程,分析化学和仪器分析技术也得到了长足的发展,因为要测定化合物、甾体激素、抗生素的化学结构。其中包:X-衍射技术,紫外光谱技术和红外光谱技术,从使用烧瓶、试管的湿法化学时代逐步向使用微量样本和分子模型的干法化学时代发展。这些技术的发展使化学家可以更科学的解释构效理论,了解化学结构和生物活性之间的关系。这导致了新一代的抗精神病药物、催眠药物、抗抑郁药物和抗组胺药物的产生。
在这个时期,药物安全性受到重视。1937年发生的磺胺药导致100多人,多数是儿童死亡事件使美国药品管理部门意识到药品安全性在法规上的缺失。当时,S.E.Massengill公司的科学家使用带一点甜味的二乙醇制备磺胺药糖浆,尽管标准中有外观、味道、气味等指标,但是没有经过动物试验,也没有对照已经发表的关于溶剂的文献资料,结果导致惨剧发生。这也很快使得1938年的食品药品化妆品法得到通过。其中主要的修改是药品管理部门批准新药的责任。要求官员审查临床前试验数据和临床试验数据,有权要求申请者增加试验项目,有权拒绝批准上市。
美国当时在药物安全性方面属于世界上比较先进的,因为德国作为战败国,在1950年代仍然适用新药战时禁令,英国到1956年才有药品法(TSA),政府才比较重视药品管理,如测试和生产的标准。类似的OTC法规出台,使得病人比较容易得到一般性的治疗药物,即自我治疗药物,但是,也使得处方药物的利润增加。逐步出现所谓“研究开发型制药企业”。
在临床试验中,开始要求双方对照试验,由于需要临床试验数据,药物的使用范围得到控制,防止了药物的滥用,尽管药物滥用问题至今在西方国家也没有得到解决,美国每年的药物滥用数量达到数千万次。
尽管政府部门加强了药物安全性监管,但是事实上,药物的临床试验责任仍然由制药企业负责,而不是政府或第三方。临床试验数据使得制药企业了解市场的目标受众,有利于药品的销售。由于制药企业的目标受众不是病人,而是医生,医生开处方,药房发药,所以病人仍然在盲目地吃药。世界
各国都有这种情况。最近的华盛顿邮报称美国有1510万人滥用药物,医生中有4%没有受到药物方面的培训。
二次大战以后的一段时间,欧洲社会民主党的理念使欧洲的福利国家理念深入人心,医疗也成为一种福利,美国则实施医疗保险制度,从而使民众对于药品价格持莫不关心的态度,包括医生和病人。
对制药行业的重新评估,法规修正和制药行业增长(1960-1980)
这个时期其实最重要的是药品生产GMP的公布和将验证放入GMP法规的要求中,使得药品生产更加规范。
这个时期制药工业受到科学、医学、政治、市场等多方面的撞击,新化合物的发现和早期试验使得一批新产品问世,而且,在科学上已经有可能选择性的阻滞生理过程,治疗疾病。特别在心血管药物方面出现了60年代以普奈洛尔为代表的倍他阻滞剂,70年代-80年代以卡托普利为代表的ACE抑制剂和以硝苯吡啶为代表的钙拮抗剂,以及一些降脂药物;不良反应比较少的新安眠药、抗抑郁药物、抗组胺药物;以布洛芬为代表的非甾体解热镇痛药;口服避孕药;抗癌药物;以多巴胺为代表的治疗帕金森氏症药物;治疗哮喘的药物等。美国FDA强化了对于临床试验的管理,而相对美国,欧洲政府对于药物临床试验的管理比较松,要求医生监督病人用药后不良反应的情况。所以,欧洲的新药上市速度比美国快,但是,欧洲药物不良反应的情况也比美国严重。如由于美国FDA没有批准反应停,在美国就没有造成严重不良反应。美国的制药企业在这种情况下,开始多种经营,如涉足香料、化妆品及其他消费品行业。
这个时期,在科学上理论设计(rational
design)比较有所发展,因为和一些疾病相关的酶、激素、神经传递物质的受体和底物的知识已经成为研究人体生物化学过程和生理过程的基础知识;同时期的科学发现还涉及阻滞目标分子的功能。天然资源的研究方面包括微生物产生的具有生物化学作用的物质。分子结构改变,即所谓me-too化合物的合成成为这个时期的特点。分子结构修饰的典型是卡托普利,代谢产物的典型是抗组胺药特非那定。
1960-1970时代在仪器分析方面的突破有核磁共振谱,高效液相色谱,它们对于药物发明也有很大的贡献。计算机的发明也使复杂计算变得简单。例如,傅立叶变换的计算。数据库的建立也使得生产、临床试验、分析等对照品数据贮存,并可以进行结果的比较和分析。
因为使用了新的仪器设备和计算机,药品管理部门也制定了相应的法规。
在这个时期,药品价格也提到了议事日程上,因为原料价格和成品药品价格差距很大。这个提案是由参议员Estes
Kefauver提出的。几乎在同时,1961年欧洲传出了反应停(沙利度胺)事件,全球,包括欧洲、南美洲、亚洲有约10000儿童畸胎,原因是临床试验不适当及药品审查不严。该产品是德国Gruenenthal制药厂生产的。尽管1964年修改了1961年联邦新药审批办法,最后的德国法规到1976年才实施,对新药的安全性和有效性都加强了控制。英国为了应对类似危机,卫生部在1963年成立了药物安全委员会(CSD)。它和政府密切配合,但是,不是一个立法机关,在临床试验前和临床试验中也不管理医生和制药界的行为。在1968年制定的药品法中,规定了由药品安全委员会控制
药品新产品进入市场。
尽管沙利度胺没有对美国造成伤害,但是,Kefauver等仍然提出提案,要求国会研究通过新法规,交叉批准药品专利、药品价格限制、药品促销等,以降低药品价格;法规还应该涉及药品安全性和有效性的标准。1962年国会通过了FDA食品药品化妆品法的Kefauver-Harris补充法规。要求用定量的方法评价药品的使用,FDA可以用新法规延期或不批准NDA新药申请。制药企业则因此投入大量资金进行临床前试验和临床试验。试验病例数从原来的10例-100例增加到上千例以上。大型制药企业在此时,抱怨新药上市数量快速减少。有的制药企业改变业务领域,转行到诸如医疗器械、诊断试剂、光学仪器、化妆品、食品,甚至家用日常用品领域。美国制药企业开始强化海外药品销售以及国际间科研合作,如与欧洲、南美和亚洲的合作。
市场竞争和企业兼并及生物技术等高新技术时期,1980-现在
过去20年,制药工业又有一系列新产品带给市场,包括中枢神经系统药物,抗病毒和逆转录病毒感染的药物(特别是治疗HIV和爱滋病的药物),治疗癌症的药物等,在这个时期,生物技术得到了很大的发展,如干扰素、白间素、促红细胞生长素、单克隆抗体药物等,可以模拟或支持人体免疫系统,过去从动物身体提取的胰岛素已经可以用基因修饰的微生物中获得高纯度产品。
在科研方面有很多新方法产生,如计算机化学,组合化学,用生物技术高速化合物筛选方法等,已经改变了传统的药物研究,很多制药企业都有自己的化合物数据库。由于新药物预测很困难,政府也通过法规控制进入制药行业,所以新的制药企业很少,而生物技术,作为一种新的技术,已经成为制药行业不可或缺的一个重要组成部分。它们致力于结合生物学、遗传学、基因组等新技术,根据最近的统计资料,近年上市的新药中超过30%是生物技术产品,在开发中的新药项目有50%是生物技术产品,而且,经过1999-2002年的新经济浪潮低谷后,生物技术企业已经进行了重新洗牌,有的生物技术企业已经成为新的巨人,如安进公司,Genentech公司等。在生物技术领域美国仍然处于领先地位,欧洲正在计划增加研究开发投资。一些欧洲企业和美国制药企业建立合资企业,或者在北美成立研究开发机构。新药的开发尽管有很多手段,但是仍然在很大程度上依靠运气,所以可以说,新产品的产生是理论研究和运气的结合,现今仍然没有改变。
很多化合物的发现是先合成一系列可能有用的化合物,然后进行快速筛选,如物理分析,生物分析方法等,快速分析在体内的代谢过程,是否和标的物结合和反应,毒性反应等。在这方面,制药企业已经投资了很多钱,但是其功效仍然众说纷纭。
另一个很大的发现是遗传工程师已经可以用DNA重组的方法制备目标微生物,可以产生所需要的化合物分子。这个方法已经得到广泛的应用。今后的发展方向可能包括用工程细胞进行基因修复。
在政策面上,1980年美国高等法院裁定遗传技术得到的微生物可以申请专利;国会通过了Bayh-Dole法案,允许联邦资金资助的受益人也可以得到专利保护;同时,允许生物技术企业融资,典型的例子是第一家上市的生物技术企业Genentech公司在上市2分钟,股票就从35美元彪升到89元,可见当时市场对于生物技术企业的期望。
在这期间,有数以千计的生物技术企业获得融资,包括上市、风险基金,历史上从来没有的现象包括终生科学家进入董事会,投资者深信生物技术企业承诺的将来的销售和利润,一些没有经过测试的化合物都申请了专利。生物技术企业声称其产品可以治疗现在的技术无法治疗的诸如癌症、糖尿病、爱滋病等疾病。生物技术企业不断有关闭,又有新企业诞生,2005年的今天,美国仍然有生物技术企业1500家。
欧洲在这方面仍然比较保守,生物技术企业诞生主要在1990年代中叶,至今欧洲仍然落后于美国,但是,在努力之中。
这时期的另一个特点是2000年起,很多所谓重磅炸弹式的产品专利到期,仿制药制药企业开始乘机发展,其中包括跨国制药企业,如诺华制药公司,它在大规模收购仿制药企业;包括印度的制药企业,已经走向世界,虽然道路并不平坦。2005-2008年还有350亿美元商品名市场将换手,因为专利到期。美国2004年版桔皮书中收载的医药产品有10375个,其中7602个有仿制药。
这个时期也是企业兼并的时代,1994年美国家用产品公司加入惠氏制药公司;1995年葛兰素制药公司收购威康制药公司,法玛西亚制药公司和普强制药公司合并;1996年诺华制药公司成立,原来是汽巴制药公司和山道士制药公司;1999年成立安万特制药公司,由赫斯特制药公司和罗纳普朗制药公司组成;2000年,辉瑞制药公司收购瓦纳兰百特制药公司,2003年又收购法玛西亚制药公司;2004年安万特制药公司和赛诺菲制药公司合并。世界前10位制药企业的市场占有率已经达到47%,而辉瑞制药公司接近10%。说明制药行业的垄断性。但是,大企业也面临很大的挑战,可能,传统制药企业的黄金时代已经不会再来了。
制药行业的将来
制药企业和生物技术企业将加强合作和并购。
社会效益和企业利益仍然会有冲突,政府将协调这些问题。包括药价控制,鼓励使用仿制药,加强药物不良反应监管,防止药品滥用等。医疗体制改革仍然将继续进行。
生物技术企业逐渐成熟,有的生物技术企业已经具备自我融资能力,以后部分生物技术企业将和跨国制药企业在同样的起跑线上竞争。
制药企业将更加专业化,致力于专门的治疗领域或适应症。
研究开发的难度增加,临床试验的可靠性和准确性将显得尤为重要,不然将遭遇诉讼。GMP和财务管理的法规符合性将受到企业的重视,管理部门如FDA、EMEA及SEC(美国证券委员会)将强化监管和管理,处罚力度也会加强。
6. 世界主要国家和地区面向2020年科技战略的重点布局领域涉及哪些方面
新的科技发抄展趋势以及经济社会发展需求,也在重新定义国家或地区的发展战略。报告总结出世界其他主要国家或地区面向2020年科技战略的重点领域布局,涉及六大方向——能源与环境科技:节能减排与清洁能源技术开发并重;信息与网络科技:以新技术的开发与规模应用改变世界;生物与医药科技:基础研究与应用发展并重改善民生;纳米与材料科技:以技术创新竞争新兴材料产业未来;先进制造科技:先进智能制造技术培育新兴制造产业;航空航天科技:空天技术突破开拓空间资源有效利用。
7. 世界经济发展三大支柱是什么
世贸组织与国际货币基金组织(IMF)、世界银行(WB)一起被称为世界经济发展的三大支柱。
世界贸易组织(英语:World Trade Organization 简称WTO),中文简称是世贸组织,是当代最重要的国际经济组织之一, 拥有164个成员,成员贸易总额达到全球的98%,有“经济联合国”之称。
国际货币基金组织(英语:International Monetary Fund,简称:IMF)是根据1944年7月在布雷顿森林会议签订的《国际货币基金组织协定》,于1945年12月27日在华盛顿成立的。其职责是监察货币汇率和各国贸易情况,提供技术和资金协助,确保全球金融制度运作正常。
世界银行(英文名称:World Bank)是世界银行集团的简称,国际复兴开发银行的通称。是联合国经营国际金融业务的专门机构,同时也是联合国的一个下属机构。由国际复兴开发银行、国际开发协会、国际金融公司、多边投资担保机构和国际投资争端解决中心五个成员机构组成。
世界贸易组织1995年1月1日正式开始运作,该组织负责管理世界经济和贸易秩序,总部设在瑞士日内瓦莱蒙湖畔。其基本原则是通过实施市场开放、非歧视和公平贸易等原则,来实现世界贸易自由化的目标。1996年1月1日,它正式取代关贸总协定临时机构。
世贸组织是具有法人地位的国际组织,在调解成员争端方面具有更高的权威性。它的前身是1947年订立的关税及贸易总协定。与关贸总协定相比,世贸组织涵盖货物贸易、服务贸易以及知识产权贸易,而关贸总协定只适用于商品货物贸易。
自2001年12月11日开始,中国正式加入WTO,标志着中国的产业对外开放进入了一个全新的阶段。