以强监管促进医药产业健康发展

A. 关于加快医药行业结构调整的指导意见的保障措施

（一）鼓励技术创新。继续加大对医药研发的投入，对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持。鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。
（二）加强技术改造。制定《医药行业技术改造投资指南》，以技术改造为抓手，推动结构调整。支持符合结构调整方向、对医药产业升级有重大带动作用的企业技术改造项目，重点支持创新药物产业化、基本药物上水平、药品生产质量保证体系升级、中药现代化、医疗器械国产化。
（三）发挥药品价格杠杆调节作用。完善药品价格政策，坚持鼓励创新、促进企业提升产品质量的基本原则，根据创新程度，对成本费用和利润实行差别控制，特别是对拥有自主知识产权的产品，在价格核定过程中给予单独制定价格的政策。
（四）完善集中采购和临床使用政策。研究制定更加科学合理的集中采购评标标准和方法，合理划分药品类别，切实落实“质量优先、价格合理”的原则，建立公开、透明的社会监督机制，实现公平竞争和优胜劣汰。深化公立医院改革，推进医药分开，完善基本医疗保障费用支付方式，规范临床诊疗行为，促进合理用药，为产品结构调整营造良好的外部环境。
（五）发挥药品监管的促进作用。提高药品审评审批技术门槛，严格控制新开办制药企业数量。实施《新药注册特殊审批程序管理规定》、《药品技术转让注册管理规定》和《国家药品质量标准提高行动计划》，鼓励和引导企业加快技术创新，提高产品质量，实行强强联合，促进医药行业结构优化升级。
（六）完善企业兼并重组支持政策。认真落实有关企业兼并重组的政策措施，妥善解决富余人员安置、企业资产划转、债务核定与处置、财税利益分配等问题，对大型企业跨省（区、市）重组后的改扩项目优先予以核准，在股票发行、企业债券、中期票据以及银行贷款方面给予支持。
（七）制止重复建设，淘汰落后产品和工艺。修订完善《产业结构调整目录》和《外商投资产业指导目录》，制订重要产品准入条件，引导企业投资方向。规范药品委托生产，盘活存量资产，引导和督促企业及时淘汰同品种中落后的生产工艺和质量标准低的产品，促进结构调整。
（八）推进中药材生产产业化进程。鼓励企业建立中药材原料基地，发挥其带动中药材生产的作用，推进中药材生产产业化和《中药材生产质量管理规范》（GAP）的实施。应用先进的栽培技术，推广规模化种植，保证中药材的质量和供应。对重要野生药材品种要加强人工选育工作，制止过度采挖，运用生物技术进行优良种源的繁育，建立和完善种子种苗基地、栽培试验示范基地，推动野生药材的家种，降低对野生药材的依赖，为现代中药可持续发展奠定基础。
（九）推动医药产业集群化发展。鼓励基础条件比较好的医药工业园区深入开展创建国家新型工业化产业示范基地工作，在规划布局、技术改造及资金安排等方面，对示范基地予以重点指导和支持,引导其加强综合服务体系和公共基础设施建设，吸引关联企业在园区落户，形成一批管理规范、环境友好、产业关联度高、专业配套齐的医药产业聚集区。
（十）加强运行监测分析工作。完善医药行业运行监测体系，密切跟踪结构调整各项重点任务的落实情况，研究解决出现的新问题，及时发布行业信息，为企业生产经营和投资决策提供信息指导。
（十一）发挥行业协会作用。行业协会要充分发挥桥梁和纽带作用，引导企业加快结构调整，及时反映行业情况、问题和企业诉求，加强行业自律，促进行业健康有序发展。
工业和信息化部
卫 生 部
国家食品药品监督管理局
二〇一〇年十月九日

B. 《健康中国2030规划纲要》提出的“发展健康产业”的措施有哪些

第六篇发展健康产业
第十七章优化多元办医格局
进一步优化政策环境，优先支持社会力量举办非营利性医疗机构，推进和实现非营利性民营医院与公立医院同等待遇。鼓励医师利用业余时间、退休医师到基层医疗卫生机构执业或开设工作室。个体诊所设置不受规划布局限制。破除社会力量进入医疗领域的不合理限制和隐性壁垒。逐步扩大外资兴办医疗机构的范围。加大政府购买服务的力度，支持保险业投资、设立医疗机构，推动非公立医疗机构向高水平、规模化方向发展，鼓励发展专业性医院管理集团。加强政府监管、行业自律与社会监督，促进非公立医疗机构规范发展。
第十八章发展健康服务新业态
积极促进健康与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品融合，催生健康新产业、新业态、新模式。发展基于互联网的健康服务，鼓励发展健康体检、咨询等健康服务，促进个性化健康管理服务发展，培育一批有特色的健康管理服务产业，探索推进可穿戴设备、智能健康电子产品和健康医疗移动应用服务等发展。规范发展母婴照料服务。培育健康文化产业和体育医疗康复产业。制定健康医疗旅游行业标准、规范，打造具有国际竞争力的健康医疗旅游目的地。大力发展中医药健康旅游。打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，扶持一大批中小微企业配套发展。
引导发展专业的医学检验中心、医疗影像中心、病理诊断中心和血液透析中心等。支持发展第三方医疗服务评价、健康管理服务评价，以及健康市场调查和咨询服务。鼓励社会力量提供食品药品检测服务。完善科技中介体系，大力发展专业化、市场化医药科技成果转化服务。
第十九章积极发展健身休闲运动产业
进一步优化市场环境，培育多元主体，引导社会力量参与健身休闲设施建设运营。推动体育项目协会改革和体育场馆资源所有权、经营权分离改革，加快开放体育资源，创新健身休闲运动项目推广普及方式，进一步健全政府购买体育公共服务的体制机制，打造健身休闲综合服务体。鼓励发展多种形式的体育健身俱乐部，丰富业余体育赛事，积极培育冰雪、山地、水上、汽摩、航空、极限、马术等具有消费引领特征的时尚休闲运动项目，打造具有区域特色的健身休闲示范区、健身休闲产业带。
第二十章促进医药产业发展
第一节加强医药技术创新
完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。
第二节提升产业发展水平
发展专业医药园区，支持组建产业联盟或联合体，构建创新驱动、绿色低碳、智能高效的先进制造体系，提高产业集中度，增强中高端产品供给能力。大力发展医疗健康服务贸易，推动医药企业走出去和国际产业合作，提高国际竞争力。到2030年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列。推进医药流通行业转型升级，减少流通环节，提高流通市场集中度，形成一批跨国大型药品流通企业。

C. 药融圈是怎样促进我国生物医药产业健康发展的

药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园（产业园）等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。

D. 医药行业近年改革政策对企业有什么影响

发布的关于医药价格的政策又有哪些?下面将为大家列举出2016年那些带给行业大影响的医药改革政策。

1. 《2016年卫生计生工作要点》

   全面实施公立医院药品集中采购，鼓励和引导跨区域联合采购，切实降低虚高药价。增加国家药品价格谈判药品品种，降低专利药品和独家生产药品价格。

   大力推进分级诊疗制度建设。在70%左右的地市开展分级诊疗试点;医改试点省份与公立医院改革试点城市要全面推开。

   加大医保支付方式改革力度，实行按病种、按人头、按服务单元、按疾病诊断相关组等复合型支付方式，控制医药费用不合理增长。提高城乡居民基本医保人均财政补助标准;鼓励商业保险机构参与经办服务;制订医保支付方式改革政策举措。

2. 《“健康中国2030”规划纲要》

   进一步深化医药卫生体制改革，建立健全覆盖城乡的基本医疗卫生制度。深化公立医院改革，完善全民基本医保制度，改革药品供应保障体系，更加注重医疗、医保、医药的三医联动改革。

   力争到2030年人人享有全方位、全生命周期的健康服务，人均预期寿命达到79岁，主要健康指标进入高收入国家行列。

3. 国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

   医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，要通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化开放合作，激发产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动产业智能化、服务化、生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。

4. 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》

   深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。

   健全医疗保险稳定可持续筹资和报销比例调整机制，完善医保缴费参保政策。全面实施城乡居民大病保险制度，健全重特大疾病救助和疾病应急救助制度。降低大病慢性病医疗费用。改革医保管理和支付方式，合理控制医疗费用，实现医保基金可持续平衡。改进个人账户，开展门诊费用统筹。城乡医保参保率稳定在95%以上。

5. 国务院办公厅印发《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》

   医改试点省份要在全范围内推广两票制，鼓励一票制，医院和药品生产企业的直接结算货款，药企和配送企业计算配送费用。今年新增了四个医改试点省，加上此前4个，国家医改试点省达到了8个，即安徽、福建、江苏、青海、陕西省、上海市、浙江省、四川省等。这8个省份确定推广两票制。

   采取多种形式推进医药分开，禁止医院限制处方外流，患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。

6. 国家发改委印发《关于在全国开展药品价格专项检查的通知》

   从6月1日开始在全国范围内开展药品价格专项检查工作，重点检查价格出现异常波动的原料药、药品品种，维护药品市场价格秩序，保障人民群众合法权益。

   检查范围遍布药品生产经营企业、医疗机构、血站等七大平台机构，对于此前被投诉多次或反映强烈的问题将集中力量解决。对情节严重、性质恶劣的典型案件，“要查处一起，曝光一起，形成强有力震慑”。

7. 《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》

   要求调整儿科医疗服务价格，对于儿童临床诊断中有创活检和探查、临床手术治疗等体现儿科医务人员技术劳务特点和价值的医疗服务项目，收费标准要高于成人医疗服务收费标准，并按规定纳入医保支付范围。

   做好儿童用药供应保障。建立儿童用药审评审批专门通道，对儿童用药价格给予政策扶持，建立健全短缺药品供应保障预警机制，及时掌握短缺儿童用药生产动态。

8. 《关于印发推进药品价格改革意见的通知》

   从6月1日起，取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

   药品价格违法行为列入价格诚信记录，并根据相关规定把药品生产经营企业的严重违法行为列入药品集中采购不良记录。在药品价格改革后，价格主管部门将依据相关法律法规，严打高价售药等10种不正当价格行为和价格垄断行为。

9. 《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》

   把控制医疗费用不合理增长作为公立医院综合改革的重要内容，推动建立控制医疗费用过快增长的机制，切实提高群众的获得感。

   把支付方式改革放在医改的突出位置。结合医保基金预算管理，全面推进付费总额控制，加快推进按病种、按人头等付费方式，积极推动按病种分组付费(DRGs)的应用，探索总额控制与点数法的结合应用，建立复合式付费方式。

   制定与价格改革相适应的药品和医疗服务医保支付标准，探索建立引导药品价格合理形成的机制，促进医疗机构主动降低采购价格;要探索建立医保用药准入和询价新机制，发挥医保对医疗资源配置的引导和调节作用;要推动药品流通体制改革，促医药分开，探索医疗服务和药品分别支付，从体制机制上消除公立医院以药养医的痼疾。

10. 《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》进一步优化目录结构，适当扩大目录范围，支持鼓励医药创新，逐步提高保障水平，切实保障广大参保人员用药需求和医保基金安全平稳运行。会坚持以临床需求为导向，坚持中西药兼顾，西药和成药(含民族药)数量增幅基本平衡。

    药品目录调整分为药品调入和药品调出。调整以国家食品药品监管总局注册数据为基础，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。

11. 《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》

E. 两票制的介绍

“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到回医院再开一次发票，以答“两票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超过2个。

药品流通领域积弊已久，仅靠市场自发调节短期内难以取得成效，必须坚定不移推行“两票制”，用有形之手砍断灰色利益链条，降低药品虚高价格。

压缩流通环节是推行“两票制”的直接目的，主要是针对药品购销过程中存在的环节较多和多级代理等问题，使中间加价透明化，让流通市场得到净化，让药品价格回归合理水平。

(5)以强监管促进医药产业健康发展扩展阅读：

推行“两票制”符合国际通行做法：

药品成为医疗机构成本后，流通链条通常会压缩为“两票”模式。相比众多欧美国家直接控制流通企业利润水平的实践，“两票制”还算不上过度干预。

“两票制”结合公立医院改革，有助于加速破除以药补医机制，建立富有效率的流通体系，快速调整已被扭曲的产业结构。从国际经验看，在药品市场集中度提高后，国家不仅可以对市场进行有效的监管，监管成本也将大大降低。

F. 中国卫计委70号文全文

国家卫生计生委关于落实完善公立医院
药品集中采购工作指导意见的通知
国卫药政发〔2015〕70号

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号，以下简称《意见》），现就有关要求通知如下：

一、全面构建药品集中采购新机制
要坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购。充分发挥省级药品集中采购工作领导小组作用，结合地方实际，抓紧制订具体实施办法，落实部门责任分工，明确时间进度表和技术路线图，并及时上报国务院医改办，确保2015年内启动新一轮药品集中采购工作。
省级卫生计生行政部门要主动与发展改革、财政、人力资源社会保障、商务、食品药品监管等部门加强沟通协调，努力做好药品采购中质量安全、价格监测、配送使用、医保支付等政策措施的有效衔接，增强和扩大药品集中采购的惠民实效。

二、合理确定药品采购范围
医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%-30%。省级药品采购机构应及时汇总分析医院药品采购计划和采购预算，合理确定药品采购范围，落实带量采购，优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要，并与医保、新农合报销政策做好衔接。
充分吸收国家基本药物遴选中规范剂型、规格等有效方法，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，推进药品剂型、规格、包装标准化，努力提高药品采购和使用集中度。

三、细化药品分类采购措施
要以省（区、市）为单位，结合确定的药品采购范围，进一步细化各类采购药品。医院使用的所有药品（不含中药饮片）都应在网上采购。
（一）招标采购药品。可根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于80%、且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采购范围。
（二）谈判采购药品。要坚持政府主导、多方参与、公开透明、试点起步，实行国家和省级谈判联动。2015年，国家将启动部分专利药品、独家生产药品谈判试点，方案另行制订。对于一时不能纳入谈判试点的药品，继续探索以省（区、市）为单位的量价挂钩、价格合理的集中采购实现路径和方式，并实行零差率销售。鼓励省际跨区域联合谈判，结合国家区域经济发展战略，探索形成适应医保支付政策的区域采购价格。
（三）直接挂网采购药品。包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品。各地可参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区相关药品的范围和具体剂型、规格，满足防治需求。
（四）国家定点生产药品。要按照全国统一采购价格直接网上采购，不再议价。
（五）麻醉药品和第一类精神药品。仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

四、坚持双信封招标制度
药品招标采购必须面向生产企业，由药品生产企业直接投标，同时提交经济技术标书和商务标书。要强化药品质量安全、风险评估意识，合理控制通过经济技术标书评审的企业数量。对于通过经济技术标书评审的企业不再排序，按照商务标书报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。
要落实招采合一、带量采购、量价挂钩。从有利竞争、满足需求、确保供应出发，区别药品不同情况，结合公立医院用药特点和质量要求，根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组，每组中标企业数量不超过2家。要通过剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并，减少议价品规数量，促进公平竞争。
对中标价格明显偏低的，要加强综合评估，全程监测药品质量和实际供应保障情况。对于只有1家或2家企业投标的品规，可组织专门议价。要公开议价规则，同品种议价品规的价格要参照竞价品规中标价格，尽量避免和减少人为因素影响，做到公开透明、公平公正。
为维护公平竞争环境，形成全国统一市场，各地招标采购药品的开标时间统一集中在每年11月中下旬。实现招标采购政策联动，方便生产企业理性投标、提前组织安排生产，避免药品价格因开标不同步产生波动。要优化流程，简化申报程序，提升服务质量和效率。

五、改进医院药款结算管理
医院从药品交货验收合格到付款的时间不得超过30天。加强政策引导，鼓励医院公开招标选择开户银行，通过互惠互利、集中开设银行账户，由银行提供相应药品周转金服务，加快医院付款时间，降低企业融资成本和药品生产流通成本。纠正和防止医院以承兑汇票等形式变相拖延付款时间的现象和行为。要将药品支出纳入预算管理和年度考核，定期向社会公布。逐步实现药占比（不含中药饮片）总体降到30%以下。

六、完善药品供应配送管理
公立医院药品配送要兼顾基层供应，特别是向广大农村地区倾斜。鼓励县乡村一体化配送，重点保障偏远、交通不便地区药品供应。要落实药品生产企业是供应配送责任主体的要求，加强考核督导和纠偏整改，建立和完善药品配送约谈、退出、处罚制约机制。对配送率低、拒绝承担基层药品配送、屡犯不改的企业取消中标、挂网资格，取消供货资格。要研究细化医院被迫使用其他企业替代药品，超支费用由原中标企业承担的配套措施。
进一步强化短缺药品监测和预警，按区域选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点，及时掌握分析短缺原因，理顺供需衔接，探索多种方式，保障患者基层用药需求。

七、加快推进采购平台规范化建设
药品集中采购平台要坚持政府主导，维护非营利性的公益性质。要保障平台规范化建设所需的人力、财力、物力，确保2015年底前与国家药品供应保障综合管理信息平台对接联通、数据信息安全传输。
省级药品采购机构要增强服务意识，全面推进信息公开，定期公布医院药品采购价格、数量、付款时间及药品生产经营企业配送到位率、不良记录等情况，并及时做好网上交易数据汇总和监测分析工作，合理运用差比价规则，测算各类药品市场平均价格，采集不同阶段药品采购价格以及周边国家和地区药品价格等信息，为各类药品采购提供支持。
要借助互联网、大数据等现代信息技术，不断扩展升级采购平台服务和监管功能，提高平台智能化水平，适应签订电子合同、在线支付结算、网上电子交易等新特点、新要求，为推进医院与药品生产企业直接结算药款，生产企业与配送企业结算配送费用创造条件。

八、规范医院药品使用管理
各省（区、市）药政管理部门要落实责任，继续推动公立医院优先配备使用基本药物，并达到一定使用比例。建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品，明确医师处方权限，处方涉及贵重药品时，应主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担。全面提升药师的总体数量和业务素质，充分发挥药师的用药指导作用，鼓励零售药店药师定期到二级以上医疗机构培训，积极探索药师网上药事服务。
加快推进以基本药物为重点的临床用药（耗材）综合评价体系建设。以省为单位选择部分医疗、教学、科研等综合实力较强的三级、二级医院和基层医疗卫生机构，对药品（耗材）的安全性、有效性、合理性、依从性、经济性等进行成本效益评估，为规范药品采购和配备使用，推进药品剂型、规格、包装标准化提供临床技术支持。

九、加强公立医院改革试点城市药品采购指导
要坚持三医联动，突出综合改革，结合地方实际研究制订公立医院改革试点城市以市为单位自行采购的具体办法，与综合改革相配套，互相促进，并将具体办法及时上报国务院医改办备案。试点城市医院要在省级药品集中采购平台采购药品、在线交易。对于打包批量采购的药品，要合理消化成本，零差率销售。试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整。大力发展现代医药物流，探索由社会零售药店、医保定点药店承担医院门诊药事服务的实现形式和路径。要加强药物政策研究，将药品集中采购与其他改革政策协同推进，实现药品采购效益最大化。

十、加强综合监管
要加强药品采购全过程的综合监管。严肃查处药品生产经营企业弄虚作假、围标串标、哄抬价格等行为，严格执行诚信记录和市场清退制度。禁止各种形式的地方保护。严肃查处医院违反采购合同、违规网下采购等行为。对通过招标、谈判、定点生产等方式形成的采购价格，医院不得另行组织议价；对医院直接挂网采购药品的价格，要加强市场监测和跟踪，维护公平竞争的市场环境和秩序。规范和净化药品在医院内部的流通渠道，定期向社会公布在医院设立结算户头的药品经营企业名单，接受社会监督。坚决遏制药品购销领域腐败行为、抵制商业贿赂。加强省级药品采购机构廉政制度建设，增强廉洁自律意识，防范和杜绝各种廉政风险。

十一、加大宣传培训
完善公立医院药品集中采购工作，必须有利于破除以药补医机制，加快公立医院特别是县级公立医院改革；有利于降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担；有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。
要充分运用广播、报刊、电视等传统媒介和微信、微博等新媒体方式，让社会各界了解破除以药补医，扭转公立医院趋利行为的必要性、艰巨性、复杂性，用“四个有利于”来检验公立医院药品集中采购工作的成效。要广泛宣传《意见》的方向、意义、措施和成效，进一步统一思想、凝聚共识，并发挥医务人员医改主力军作用，调动一切积极因素，坚定信心，攻坚破难，构建药品采购新机制。
完善公立医院药品集中采购工作是对现有利益格局的重大调整，专业性和政策性强，社会关注度高。各级卫生计生行政部门要增强责任感和紧迫感，把思想认识统一到《意见》上来，全面领会《意见》精神实质，推进三医联动，开创深化医改新局面。

国家卫生计生委
2015年6月11日

G. 中医药重磅文件发布，这份文件中涵盖了哪些重要内容

包含药品的生产、药品的质量、药品的研发等等内容。

党中央、国务院高度重视药品领域改革。党中央国务院将研究制定药品生产流通使用政策列为年度重点改革任务。国务院医改办、食品药品监管总局等部门在广泛调研、充分听取各方面意见的基础上，形成了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（送审稿）》。

药品作为一种特殊商品，直接关系人民群众身体健康和生命安全。改革完善药品生产流通使用政策，是深化医药卫生体制改革的重要内容，是医疗、医保、医药联动改革的重要一环，是推动医药产业供给侧结构性改革、促进医药产业健康发展的重要举措，是推进健康中国建设的客观要求，对于提高我国药品研发创新能力、提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、净化流通环境、规范用药行为、保障药品生产供应、让人民群众用上质量更高、价格合理的药品，增强群众获得感，都具有重要意义。

H. 2019年，我国医疗行业有什么新变化

2019年，我国医疗行业新变化：
一、努力推进医联体建设，提高县级医院服务能力

县级医院是医疗社区建设的重要环节，在医疗社区建设中起着承上启下的关键作用。要加强县级医院的综合服务能力，更好地完成上下衔接、双向转诊的工作，理顺上下级医疗机构之间的关系。
并且，在最新发布的《关于印发健康扶贫三年攻坚行动实施方案的通知》中，要求推进县域医共体建设，探索实施以县级医院为龙头、乡镇卫生院为枢纽、村卫生室为基础的县乡村一体化管理，构建三级联动的县域医疗服务体系。
随着县域医共体的全面推进，县级医院的服务能力将进一步提高，发挥主导作用。
二、大力发展远程医疗
互联网医院正式走上轨道，远程医疗将成为一种新型而普及的诊疗方式大范围推广开来，大大减少了医疗资源的浪费，让老百姓在家门口就能找专家看病。
三、做实家庭医生签约服务。
“做实做细家庭医生签约服务”不再只是一个简单的口号。去年10月份国家发布《关于规范家庭医生签约服务管理的指导意见》，公布家庭医生签约十一项，签约内容得到明确细化，从内容和执行上“做实做细”，提高百姓获得感。
从国家层面来看，近一年来，家庭医生不再盲目追求签约率，去掉各种指标压制，更加注重服务质量的签约，实现了“签而有约”。
四、强化三医联动改革破解看病贵问题
三医联动就是医保体制改革、卫生体制改革与药品流通体制改革联动，即医疗、医保、医药改革联动，即三医联动。
福建三明、安徽、上海等地，在一定程度上实现了资金使用效率最大化、医疗服务质量优化的目标。2019年，三医联动模式必将走向更多的地方，使医疗机构之间配合更加权责一致、统一高效。
五、健全国家基本药物制度
会议提到完善国家基本药物制度，进一步完善集中采购和使用的政策。
新版基药目录已经发布，并建立了动态调整机制。今后目录将实行动态调整，调整周期原则上不超过3年。坚持进出口并重，不断完善品种结构和数量，满足疾病防治的需要。
六、统筹推进医疗价格调整和公立医院绩效考核
提高公立医院管理水平，促进公立医院整体医疗价格调整和绩效考核，配合医疗保险支付方式改革，促进各地医疗直接结算。
不久前，国家命名148家医院为试点医院，建立和完善现代医院管理体制。随着合同管理的实施，公立医院医务人员合同时代的临近，2019年公立医院管理水平将发生重大变化。
同时，医保支付方式也将覆盖更多领域。12月29日，国家12个部门联合发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，要求加快推进医保支付方式改革，全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式，逐步减少按项目付费。
七、加强中医药人才培养
促进中医药发展，深入发展中医药服务，加强中医药科技创新和人才培养。
去年，中医专长考核纷纷落地，一大批民间中医通过或即将通过考核，可以肯定的是，2019年将有一大批中医诊所出现，中医药事业迎来蓬勃发展。
八、加强卫生人才队伍建设
加强卫生人才队伍建设，完善住院医师规范化培训相关政策，完善职称评定措施。
近两年来，国家全力支持基层职称特别是全科医师的职称评定，提高基层医师的发展前景，鼓励医学人才留在基层。
九、进一步完善政策体系促进社会医疗服务发展
推进卫生健康治理体系和治理能力现代化，加强法治建设，进一步完善政策体系，鼓励社会医疗事业发展。加强政策解释，做好典型宣传工作，实行全面监管制度，加强科技创新，参与全球卫生治理。
十、反对官僚主义和形式主义，为基层工作腾出更多的时间和空间
要锤炼实事求是、一抓到底、担当为民的工作作风，持之以恒反对“四风”，特别是官僚主义和形式主义，着力把层层检查、层层汇报、层层留痕等形式主义减下来，给基层留出更多做工作的时间和空间。
这个要求可以说是符合基层医生的要求。基层卫生工作不是靠山的形式，而是靠实际行动，少走形式，基层医务人员可以多为人民做些实事求是的事情。
十一、构建更加成熟定型的分级诊疗制度
建立更加成熟、规范的分类诊疗体系，促进城乡分离、上、下、快、慢相结合，引导优质医疗资源的沉陷。
十二、全面实施卫生扶贫工程
要实施全系统扶贫工程，进一步完善基层医疗卫生服务能力建设的长效机制，完善贫困地区的医疗保障制度，加强贫困地区健康风险因素的防治。
十三、做好公共卫生工作，坚持预防，继续前进
会议要求，扎实做好重大疾病防控和公共卫生工作，坚持预防为主，做好免疫规划，加强传染病、地方病、慢性病和职业病防治。
大健康理念的树立，促使今年的公共卫生工作将更加完善、重要，预防为主，防治结合，工作重心“以治病为中心”转向“以健康为中心”。
十四、深入推进医养结合
严格落实妇幼安全五项制度，构建养老护理体系，进一步促进医疗与护理的结合。

I. 互助县卫生计生委对禁止输液有何块定

国家卫生计生委关于落实完善公立医院 药品集中采购工作指导意见的通知 国卫药政发〔2015〕70号 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号，以下简称《意见》），现就有关要求通知如下： 一、全面构建药品集中采购新机制 要坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购。充分发挥省级药品集中采购工作领导小组作用，结合地方实际，抓紧制订具体实施办法，落实部门责任分工，明确时间进度表和技术路线图，并及时上报国务院医改办，确保2015年内启动新一轮药品集中采购工作。 省级卫生计生行政部门要主动与发展改革、财政、人力资源社会保障、商务、食品药品监管等部门加强沟通协调，努力做好药品采购中质量安全、价格监测、配送使用、医保支付等政策措施的有效衔接，增强和扩大药品集中采购的惠民实效。 二、合理确定药品采购范围 医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%-30%。省级药品采购机构应及时汇总分析医院药品采购计划和采购预算，合理确定药品采购范围，落实带量采购，优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要，并与医保、新农合报销政策做好衔接。 充分吸收国家基本药物遴选中规范剂型、规格等有效方法，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，推进药品剂型、规格、包装标准化，努力提高药品采购和使用集中度。 三、细化药品分类采购措施 要以省（区、市）为单位，结合确定的药品采购范围，进一步细化各类采购药品。医院使用的所有药品（不含中药饮片）都应在中国上采购。 （一）招标采购药品。可根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于80%、且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采购范围。 （二）谈判采购药品。要坚持政府主导、多方参与、公开透明、试点起步，实行国家和省级谈判联动。2015年，国家将启动部分专利药品、独家生产药品谈判试点，方案另行制订。对于一时不能纳入谈判试点的药品，继续探索以省（区、市）为单位的量价挂钩、价格合理的集中采购实现路径和方式，并实行零差率销售。鼓励省际跨区域联合谈判，结合国家区域经济发展战略，探索形成适应医保支付政策的区域采购价格。 （三）直接挂中国采购药品。包括妇儿专科非专利药品、中国（抢）救药品、基础输液、常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品。各地可参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品、中国（抢）救药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区相关药品的范围和具体剂型、规格，满足防治需求。 （四）国家定点生产药品。要按照全国统一采购价格直接中国上采购，不再议价。 （五）麻醉药品和第一类精神药品。仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。 四、坚持双信封招标制度 药品招标采购必须面向生产企业，由药品生产企业直接投标，同时提交经济技术标书和商务标书。要强化药品质量安全、风险评估意识，合理控制通过经济技术标书评审的企业数量。对于通过经济技术标书评审的企业不再排序，按照商务标书报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。 要落实招采合一、带量采购、量价挂钩。从有利竞争、满足需求、确保供应出发，区别药品不同情况，结合公立医院用药特点和质量要求，根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组，每组中标企业数量不超过2家。要通过剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并，减少议价品规数量，促进公平竞争。 对中标价格明显偏低的，要加强综合评估，全程监测药品质量和实际供应保障情况。对于只有1家或2家企业投标的品规，可组织专门议价。要公开议价规则，同品种议价品规的价格要参照竞价品规中标价格，尽量避免和减少人为因素影响，做到公开透明、公平公正。 为维护公平竞争环境，形成全国统一市场，各地招标采购药品的开标时间统一集中在每年11月中下旬。实现招标采购政策联动，方便生产企业理性投标、提前组织安排生产，避免药品价格因开标不同步产生波动。要优化流程，简化申报程序，提升服务质量和效率。 五、改进医院药款结算管理 医院从药品交货验收合格到付款的时间不得超过30天。加强政策引导，鼓励医院公开招标选择开户银行，通过互惠互利、集中开设银行账户，由银行提供相应药品周转金服务，加快医院付款时间，降低企业融资成本和药品生产流通成本。纠正和防止医院以承兑汇票等形式变相拖延付款时间的现象和行为。要将药品支出纳入预算管理和年度考核，定期向社会公布。逐步实现药占比（不含中药饮片）总体降到30%以下。 六、完善药品供应配送管理 公立医院药品配送要兼顾基层供应，特别是向广大农村地区倾斜。鼓励县乡村一体化配送，重点保障偏远、交通不便地区药品供应。要落实药品生产企业是供应配送责任主体的要求，加强考核督导和纠偏整改，建立和完善药品配送约谈、退出、处罚制约机制。对配送率低、拒绝承担基层药品配送、屡犯不改的企业取消中标、挂中国资格，取消供货资格。要研究细化医院被迫使用其他企业替代药品，超支费用由原中标企业承担的配套措施。 进一步强化短缺药品监测和预警，按区域选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点，及时掌握分析短缺原因，理顺供需衔接，探索多种方式，保障患者基层用药需求。 七、加快推进采购平台规范化建设 药品集中采购平台要坚持政府主导，维护非营利性的公益性质。要保障平台规范化建设所需的人力、财力、物力，确保2015年底前与国家药品供应保障综合管理信息平台对接联通、数据信息安全传输。 省级药品采购机构要增强服务意识，全面推进信息公开，定期公布医院药品采购价格、数量、付款时间及药品生产经营企业配送到位率、不良记录等情况，并及时做好中国上交易数据汇总和监测分析工作，合理运用差比价规则，测算各类药品市场平均价格，采集不同阶段药品采购价格以及周边国家和地区药品价格等信息，为各类药品采购提供支持。 要借助互联中国、大数据等现代信息技术，不断扩展升级采购平台服务和监管功能，提高平台智能化水平，适应签订电子合同、在线支付结算、中国上电子交易等新特点、新要求，为推进医院与药品生产企业直接结算药款，生产企业与配送企业结算配送费用创造条件。 八、规范医院药品使用管理 各省（区、市）药政管理部门要落实责任，继续推动公立医院优先配备使用基本药物，并达到一定使用比例。建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品，明确医师处方权限，处方涉及贵重药品时，应主动与患者沟通，规范用量，努力减轻中国性、长期用药患者药品费用负担。全面提升药师的总体数量和业务素质，充分发挥药师的用药指导作用，鼓励零售药店药师定期到二级以上医疗机构培训，积极探索药师中国上药事服务。 加快推进以基本药物为重点的临床用药（耗材）综合评价体系建设。以省为单位选择部分医疗、教学、科研等综合实力较强的三级、二级医院和基层医疗卫生机构，对药品（耗材）的安全性、有效性、合理性、依从性、经济性等进行成本效益评估，为规范药品采购和配备使用，推进药品剂型、规格、包装标准化提供临床技术支持。 九、加强公立医院改革试点城市药品采购指导 要坚持三医联动，突出综合改革，结合地方实际研究制订公立医院改革试点城市以市为单位自行采购的具体办法，与综合改革相配套，互相促进，并将具体办法及时上报国务院医改办备案。试点城市医院要在省级药品集中采购平台采购药品、在线交易。对于打包批量采购的药品，要合理消化成本，零差率销售。试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整。大力发展现代医药物流，探索由社会零售药店、医保定点药店承担医院门诊药事服务的实现形式和路径。要加强药物政策研究，将药品集中采购与其他改革政策协同推进，实现药品采购效益最大化。 十、加强综合监管 要加强药品采购全过程的综合监管。严肃查处药品生产经营企业弄虚作假、围标串标、哄抬价格等行为，严格执行诚信记录和市场清退制度。禁止各种形式的地方保护。严肃查处医院违反采购合同、违规中国下采购等行为。对通过招标、谈判、定点生产等方式形成的采购价格，医院不得另行组织议价；对医院直接挂中国采购药品的价格，要加强市场监测和跟踪，维护公平竞争的市场环境和秩序。规范和净化药品在医院内部的流通渠道，定期向社会公布在医院设立结算户头的药品经营企业名单，接受社会监督。坚决遏制药品购销领域腐败行为、抵制商业贿赂。加强省级药品采购机构廉政制度建设，增强廉洁自律意识，防范和杜绝各种廉政风险。 十一、加大宣传培训 完善公立医院药品集中采购工作，必须有利于破除以药补医机制，加快公立医院特别是县级公立医院改革；有利于降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担；有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。 要充分运用广播、报刊、电视等传统媒介和微信、微博等新媒体方式，让社会各界了解破除以药补医，扭转公立医院趋利行为的必要性、艰巨性、复杂性，用“四个有利于”来检验公立医院药品集中采购工作的成效。要广泛宣传《意见》的方向、意义、措施和成效，进一步统一思想、凝聚共识，并发挥医务人员医改主力军作用，调动一切积极因素，坚定信心，攻坚破难，构建药品采购新机制。 完善公立医院药品集中采购工作是对现有利益格局的重大调整，专业性和政策性强，社会关注度高。各级卫生计生行政部门要增强责任感和紧迫感，把思想认识统一到《意见》上来，全面领会《意见》精神实质，推进三医联动，开创深化医改新局面。 国家卫生计生委 2015年6月11

J. GMP的其他问题

1、新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的？
新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
新版GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当制定召回操作规程，指定专人负责组织协调召回工作，督促企业按照《药品召回管理办法》的规定，上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件，能在第一时间把所有问题药品召回，避免发生新的危害。
对药品不良反应监测，在1998年版GMP中就有相关条款，但规定很简单。在新版GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集不良反应，并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定和正在修订并即将颁布实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。
2、实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？
从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。
我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。
实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。
下一步，国家局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作，促进GMP认证国际互认。
3、实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？
新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。
对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。
4、企业如何落实新版GMP？
药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。