㈠ 医疗器械内审员有什么要求
医疗器械内审员没有什么具体要求，最好是相关专业的，然后通过药监局或国医械回华光组织的答培训，考核合格后发给内审员证书（很少有不合格的）。
内审员的全名是质量（或/和环境、职业健康等）管理体系内部审核员。作为体系审核员，要按照ISO9001（医疗器械行业同时执行ISO13458——YY/T0287）标准以及公司按体系制定的相关文件的要求对公司的体系运行进行检查，以达到符合标准要求的目的。这是一个一般为兼职的岗位。内审员一般不用考试，医疗器械要有相关认证机构的培训，完成后一般发证书。有效期一般要等到新标准出台才失效。理论上其实没有有效期的概念。这个看企业的规定和行业的要求。
国家要求医疗器械生产企业（二类、三类），需要配备两名及以上的内审员。
㈡ 医疗器械内审几年进行一次
医疗器械一般5年要进行一次审核，这是国家质量管理体系的审核，如是本公司医疗器械生产每年内审至少一次。
㈢ 医疗器械公司第一次做内审依据什么依据法规文件(13458,0033)还是自己的质量手册
你的质量体系就是按照13485为依据做的，第一次最好是体系方面的，认证的话要看你的体系符合标准要求，然后再看体系的运行状态，设备、人员、记录什么的